VIATIM, suspensie en oplossing voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD ; SALMONELLA TYPHUSSTAM TYPHUSTAXCAPSULAIR POLYOXIDE VI

Предлага се от:

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON (FRANKRIJK)

АТС код:

J07CA10

INN (Международно Name):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD ; SALMONELLA TYPHUSSTAM TYPHUSTAXCAPSULAIR POLYOXIDE VI

Лекарствена форма:

Suspensie voor injectie

Композиция:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199 ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER, GEZUIVERD,

Начин на приложение:

Intramusculair gebruik

Терапевтична област:

Typhoid - Hepatitis A

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); FENOXYETHANOL; FORMALDEHYDE; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER, GEZUIVERD;

Дата Оторизация:

2002-08-05

Листовка

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIATIM
®
, SUSPENSIE EN OPLOSSING VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
Hepatitis A (geïnactiveerd, geadsorbeerd) en
buiktyfus-polysacharidevaccin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ViATIM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIATIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ViATIM
®
is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om u te beschermen tegen
besmettelijke ziektes. Dit
vaccin helpt bij het beschermen van personen van 16 jaar en ouder
tegen zowel buiktyfus als hepatitis A-
infectie.
Buiktyfus is een infectieziekte die kan worden opgelopen door het
gebruik van voedsel of drank die de
bacterie (
_Salmonella enterica, _
subtype
_typhi_
genaamd) bevat die de ziekte veroorzaakt. Het is een ernstige
infectie die dodelijk kan zijn indien deze niet dadelijk wordt
behandeld.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever
aantast. Het kan worden opgelopen
door het gebruik van voedsel of drank dat het virus bevat. Symptomen
omvatten geelzucht en algemeen
onwel voelen.
Wanneer u een injectie ViATIM
®
krijgt, zal uw natuurlijke afweer een bescherming aanmaken tegen
buiktyfus en hepatitis

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ViATIM, suspensie en oplossing voor suspensie voor injectie in
voorgevulde spuit
Hepatitis A (geïnactiveerd, geadsorbeerd) en
buiktyfus-polysacharidevaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De spuit met dubbele kamer bevat 0,5 milliliter geïnactiveerd
hepatitis A-vaccin en 0,5 milliliter
buiktyfus-polyscharidevaccin, die vóór toediening worden gemengd.
Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml) vaccin:
Oorspronkelijk in de suspensie aanwezig:
Hepatitis A-virus, GBM stam (geïnactiveerd)
1,2
……………………………………… 160 U
3
1
gekweekt op menselijke diploïde (MRC-5) cellen
2
geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,3 milligram Al)
3
Bij ontbreken van een internationaal gestandaardiseerde referentie,
wordt het gehalte aan
antigenen weergegeven in een interne referentie.
Oorspronkelijk in de oplossing aanwezig:
Gezuiverd capsulair Vi-polyoside van
_ Salmonella typhi _
(Ty 2-stam)............................25
microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
ViATIM kan sporen van neomycine bevatten, dat gebruikt wordt tijdens
het productieproces (zie
rubriek 4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en oplossing voor suspensie voor injectie in voorgevulde
spuit.
Het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin is een troebele, witte
suspensie en het polyoside
buiktyfusvaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ViATIM is geïndiceerd voor gelijktijdige actieve immunisatie tegen
buiktyfus en hepatitis A-
infectie bij personen vanaf 16 jaar.
ViATIM dient toegediend te worden in overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor personen van minstens 16 jaar bedraagt 1
milliliter van het gemengde
vaccin.
Initiële bescherming wordt bereikt met één enkele dosis ViATIM. Het
is mogelijk dat
beschermende antistoftiters pas 14 dagen na toediening van het vaccin
worden bereikt.
Om een langdur