Veyvondi

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

vonicog alfa

Предлага се от:

Baxalta Innovations GmbH

АТС код:

B02BD10

INN (Международно Name):

vonicog alfa

Терапевтична група:

antiemorragici

Терапевтична област:

Malattie di von Willebrand

Терапевтични показания:

Veyvondi è indicato negli adulti (età 18 anni) con Malattia di von Willebrand (VWD), quando la desmopressina (DDAVP) al solo trattamento è inefficace o non è indicato per il Trattamento di emorragie e sanguinamento chirurgico per la Prevenzione del sanguinamento chirurgico. Veyvondi non deve essere usato nel trattamento dell'Emofilia A.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2018-08-31

Листовка

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VEYVONDI 650 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VEYVONDI 1300 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
vonicog alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è VEYVONDI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VEYVONDI
3.
Come usare VEYVONDI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VEYVONDI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VEYVONDI E A COSA SERVE
VEYVONDI contiene il principio attivo vonicog alfa, che è un fattore
di von Willebrand ricombinante
(rVWF) umano. Agisce nello stesso modo del fattore di von Willebrand
(VWF) umano naturale
presente nell’organismo. Il VWF è una molecola vettore del fattore
VIII della coagulazione
e interviene nella coagulazione del sangue facendo sì che le
piastrine aderiscano alle ferite,
contribuendo in questo modo a formare un coagulo di sangue. La carenza
di VWF aumenta la tendenza
a sanguinare.
VEYVONDI è utilizzato per prevenire e trattare gli episodi di
sanguinamento, compreso il
sanguinamento durante gli interventi chirurgici, in pazienti adulti
(di età pari o superiore a 18 anni) con
malattia di von Willebrand. Viene utilizzato quando il trattamento con
un altro medicinale,
desmopressina, non è efficace o non può essere dato.
La malattia di von Willebrand è un disturbo emorragico ereditario,
causato dalla carenza o da una
quantità insufficiente di f

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
VEYVONDI 1300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 650 unità
internazionali (UI) di vonicog alfa.
Dopo la ricostituzione con i 5 mL di solvente fornito, VEYVONDI
contiene circa 130 UI/mL di
vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 1300 unità
internazionali (UI) di vonicog alfa.
Dopo la ricostituzione con i 10 mL di solvente fornito, VEYVONDI
contiene circa 130 UI/mL di
vonicog alfa.
L’attività specifica di VEYVONDI è circa 110 UI di VWF:RCo/mg di
proteina.
La potenza del VWF (UI) è misurata usando il saggio dell’attività
del cofattore della ristocetina della
Farmacopea Europea (VWF: RCo). L’attività del cofattore della
ristocetina del fattore ricombinante
umano di von Willebrand è stata determinata rispetto allo Standard
Internazionale per il concentrato di
fattore von Willebrand (OMS).
Vonicog alfa è un fattore von Willebrand ricombinante umano
purificato (rVWF). È prodotto mediante
la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) nella linea cellulare di
ovaio di criceto cinese (Chinese
Hamster Ovary, CHO) senza l’aggiunta di proteine esogene di origine
umana o animale nel processo
di coltura cellulare, nella purificazione o nella formulazione finale.
Il prodotto contiene solo tracce di fattore VIII della coagulazione
ricombinante umano (≤ 0,01 UI di
FVIII/UI di VWF: RCo) come determinato utilizzando il test cromogenico
della Farmacopea Europea
per il fattore VIII (FVIII).
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di polvere da 650 UI contiene 5,2 mg di sodio.
Ogni flaconcino di polvere da 1300 UI contiene 10,4 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA F