Vesicare 1 mg/ml peroralna suspenzija

Страна: Словения

Език: словенски

Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активна съставка:

solifenacin

Предлага се от:

Astellas Pharma d.o.o.

АТС код:

G04BD08

INN (Международно Name):

solifenacin

Лекарствена форма:

peroralna suspenzija

Композиция:

solifenacin 0,75 mg / 1 ml

Начин на приложение:

Peroralna uporaba

Броя в опаковка:

škatla z 1 vsebnikom iz polietilenftalata s polietilensko navojno zaporko s polnilom in vinilno pečatno obrobo s 150 ml suspenzi

Вид предписание :

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Терапевтична група:

solifenacin

Статус Оторизация:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Оторизация:

2017-04-24

Листовка

JAZMP-II/042-8.2.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
VESICARE 1 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vesicare in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vesicare
3.
Kako jemati zdravilo Vesicare
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vesicare
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VESICARE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Vesicare spada v skupino
antiholinergikov. Ta skupina zdravil se
uporablja za zmanjšanje aktivnosti prekomerno aktivnega sečnega
mehurja. Omogoča, da lahko dlje
časa počakate preden greste na stranišče in poveča količino
urina, ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Vesicare se uporablja za:
-
zdravljenje simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja pri
odraslih.
Ti simptomi so močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej
začutili potrebo, večja
pogostnost uriniranja ali nezmožnost zadrževanja urina, ker ne
morete pravočasno do
stranišča.
-
zdravljenje nevrogenega prekomerno aktivnega sečnega mehurja pri
otrocih, starih od 2 do
18 let. Nevrogeni prekomerno aktiven sečni mehur je bolezen pri
kateri se pojavljajo
nenadzorovani krči sečnega mehurja. S to boleznijo se lahko rodite,
ali pa nastane zaradi
poškodbe živcev sečnega mehurja. Če nevrogenega prekomerno
aktivnega sečnega mehurja ne
zdravite, lahko vodi v poškodbo sečnega mehurja in/ali ledvi

Данни за продукта

JAZMP-II/042-8.2.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vesicare
1 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Vesicare peroralna suspenzija vsebuje 1 mg/ml
solifenacinijevega sukcinata; kar ustreza
0,75 mg/ml solifenacina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,6 mg/ml
Propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/ml
To zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola), in sicer manj
kot 100 mg v največjem
dnevnem odmerku (10 ml zdravila Vesicare peroralna suspenzija). Vir
etanola je naravna aroma
pomaranče.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna suspenzija
Homogena vodna suspenzija bele ali skoraj bele barve z okusom
pomaranče.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Prekomerno aktiven sečni mehur pri odraslih _
Zdravilo Vesicare peroralna suspenzija je indicirano za simptomatsko
zdravljenje urgentne inkontinence
in/ali povečane pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se lahko
pojavita pri bolnikih s sindromom prekomerno
aktivnega sečnega mehurja (PASM).
_Nevrogeni prekomerno aktiven sečni mehur_
Zdravilo Vesicare peroralna suspenzija je indicirano za zdravljenje
nevrogenega prekomerno
aktivnega sečnega mehurja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do
18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
PREKOMERNO AKTIVEN SEČNI MEHUR
Odrasli vključno s starejšimi:
Priporočeni odmerek je 5 mg (5 ml) solifenacinijevega sukcinata
enkrat dnevno. Po potrebi se odmerek
lahko poveča na 10 mg (10 ml) solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno.
Pediatrična populacija:
Učinkovitost zdravila Vesicare pri otrocih in mladostnikih s
prekomerno aktivnim sečnim mehurjem ni bila
ugotovljena, zato se zdravila Vesicare ne sme uporabljati za
zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega
mehurja pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Podatki, ki
so trenutno na voljo, so navedeni v
poglavjih 5.1 in 5.2.
JAZMP-II/042-8.2.2018
2
NEVROGENI PREKOMERNO AKTIVEN SEČNI MEHUR
Pediatri�