Veletri 1.5mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

epoprostenolum

Предлага се от:

Janssen-Cilag AG

АТС код:

B01AC09

INN (Международно Name):

epoprostenolum

Лекарствена форма:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: epoprostenolum 1.5 mg ut epoprostenolum natricum, saccharum, argininum, natrii hydroxidum ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.09 mg.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

pulmonale arterielle Hypertonie

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2012-07-08

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Veletri®
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epoprostenolum (ut Epoprostenolum natricum).
Hilfsstoffe: Saccharum, Arginium, Natrii hydroxidum, pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampullen mit 0.5 mg resp. 1.5 mg Epoprostenol Lyophilisat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
(IPAH), der hereditären
pulmonalen arteriellen Hypertonie (HPAH) und der mit
Bindegewebserkrankungen assoziierten PAH
(APAH) bei Patienten der WHO-Funktionsklassen III und IV zur
Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit.
Dosierung/Anwendung
Veletri muss vor Gebrauch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke
oder 0.9% steriler
Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufgelöst werden. Auch für
weitere Verdünnungen dürfen nur
diese Lösungsmittel verwendet werden (vgl. «Inkompatibilitäten»).
Erwachsene
Epoprostenol eignet sich ausschliesslich für die kontinuierliche
intravenöse Infusion.
Bestimmung der Kurzzeitdosierung (Akutdosierung)
Zur Abklärung der Langzeit-Infusionsrate ist eine Bestimmung der
Kurzzeitdosierung erforderlich.
Die Veletri-Infusion wird über einen peripheren oder zentralen
Venenkatheter mit einer Infusionsrate
von 2 ng/kg/min begonnen und in Zeitintervallen von 15 min oder mehr
um 2 ng/kg/min erhöht, bis
dosislimitierende Nebenwirkungen auftreten. Falls unter der initialen
Infusionsrate von 2 ng/kg/min
bereits Nebenwirkungen auftreten, sollte eine tiefere, für den
Patienten verträgliche Initialdosis
bestimmt werden. Wird ein Herzkatheterismus gemacht (was nicht
zwingend notwendig ist), wird
die Dosis bis zur maximalen Wirkung titriert.
Langzeit-Dauerinfusion
Die Langzeit-Dauerinfusion von Veletri soll über einen zentralen
Venenkatheter erfolgen. Die
periphere Infusion kann allenfalls so lange fortgesetzt werden, bis
der zentrale Katheter gelegt ist.
Langzeit-Infusionen sollten mit einer Infusionsrate begonnen werden,
die 4 ng/kg/min tiefer liegt als
die, bei der Bestimmung der