Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Bortezomib
Janssen-Cilag International NV
L01XG01
bortezomib
Antineoplastische Mittel
Multiples Myelom
Velcade als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressiven multiplen Myelom, die mindestens 1 vorherige Therapie erhalten haben, und wer bereits oder sind ungeeignet für hämatopoetische Stammzell-transplantation. Velcade in Kombination mit melphalan und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Velcade in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid, ist indiziert für die Induktion Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die berechtigt sind, die für Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Velcade in Kombination mit rituximab, Cyclophosphamid, doxorubicin und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten mantelzell-Lymphom, die nicht geeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation.
Revision: 45
Autorisiert
2004-04-26
84 B. PACKUNGSBEILAGE 85 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VELCADE 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Bortezomib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VELCADE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VELCADE beachten? 3. Wie ist VELCADE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VELCADE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VELCADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VELCADE enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten. VELCADE wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann. - in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind. - in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester). Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VELCADE als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind. VELCADE ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis- Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. VELCADE ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind. VELCADE ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit VELCADE darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden. Jedoch kann VELCADE von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das Erfahrungen in der Anw Прочетете целия документ