VaxigripTetra Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 15 míkróg

Страна: Исландия

Език: исландски

Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активна съставка:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Victoria/2570/2019, IVR-215); A/Darwin/9/2021 (H3N2) - líkur stofn (A/Darwin/9/2021, IVR-228); B/Austria/1359417/2021 - líkur stofn (B/Michigan/01/2021, villigerð); B/Phuket/3073/2013-líkur stofn (B/Phuket/3073/2013, villigerð)

Предлага се от:

Sanofi Pasteur*

АТС код:

J07BB02

INN (Международно Name):

Inflúensa hreinsaðir mótefnavakar

дозиране:

15 míkróg

Лекарствена форма:

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Вид предписание :

(R) Lyfseðilsskylt

Каталог на резюме:

509259 Áfyllt sprauta gler af tegund I með áfastri nál og stimpiltappa (klóróbútýl eða brómóbútýl gúmmílíki)

Статус Оторизация:

Markaðsleyfi útgefið

Дата Оторизация:

2016-07-19

Листовка

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VAXIGRIPTETRA STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Fjórgilt inflúensubóluefni (klofin veiruögn, deydd)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ
FÁIÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings, eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VaxigripTetra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VaxigripTetra
3.
Hvernig nota á VaxigripTetra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VaxigripTetra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VAXIGRIPTETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VaxigripTetra er bóluefni. Þetta bóluefni sem þér eða barninu
þínu er gefið frá 6 mánaða aldri stuðlar
að vörn gegn inflúensu (flensu) fyrir þig eða barnið.
Þegar bóluefnið VaxigripTetra er gefið myndar ónæmiskerfið
(varnarkerfi líkamans) eigin vörn
(mótefni) gegn sjúkdómnum. Þegar bóluefnið er gefið á
meðgöngu hjálpar það til að verja þunguðu
konuna og einnig ungbarn hennar frá fæðingu allt að 6 mánaða
aldri með flutningi varnar frá móður
til barns á meðgöngu (sjá einnig kafla 2 og 3).
Ekkert innihaldsefni bóluefnisins getur valdið flensu.
VaxigripTetra á að nota samkvæmt opinberum tilmælum.
Flensa er sjúkdómur sem getur breiðst fljótt út og er af völdum
mismunandi veirustofna sem geta
verið breytilegir á milli ára. Vegna hugsanlegra breytinga á
árlegum stofnum í umferð sem og
endingartíma varnar af bóluefni, er bólusetning ráðlögð á
hverju ári. Mesta

Данни за продукта

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
VaxigripTetra, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Fjórgilt inflúensubóluefni (klofin veiruögn, deydd)
2.
INNIHALDSLÝSING
Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-líkur stofn (A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)
...............................................................................................................................
15 míkrógrömm HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-líkur stofn (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
………… 15 míkrógrömm HA**
B/Austria/1359417/2021-líkur stofn (B/Michigan/01/2021, villigerð)
................ 15 míkrógrömm HA**
B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013,
villigerð
) ......................................... 15 míkrógrömm HA**
Í 0,5 ml skammti
*
Ræktað í frjóvguðum hænueggjum í heilbrigðum hænsnahópum.
**
Hemagglútínín
Bóluefnið er í samræmi við árleg tilmæli frá
Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni fyrir norðurhvel
jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2023/2024.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
VaxigripTetra getur innihaldið leifar af eggjum, eins og eggjahvítu
og einnig neómýsin, formaldehýð
og októxýnól-9 sem eru notuð við framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefnið er litlaus og ópallýsandi vökvi, eftir að það er
hrist varlega.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VaxigripTetra er ætlað til að fyrirbyggja inflúensusjúkdóm, af
völdum tveggja undirgerða af
inflúensuveiru A og tveggja gerða af inflúensuveiru B sem
bóluefnið inniheldur, við:
- Virka bólusetningu fullorðinna, þ.á m. þungaðra kvenna, og
barna frá 6 mánaða aldri og eldri,
- Aðfengna vörn ungbarns/ungbarna frá fæðingu allt að 6 mánaða
aldri eftir bólusetningu þungaðra
kvenna (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.1).
Notkun VaxigripTetra skal fara eftir opinberum tilmælum.
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Með hliðsjón af klínískri r