Vaxigriptetra injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)

Предлага се от:

Sanofi Pasteur Europe

АТС код:

J07BB02

INN (Международно Name):

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)

Лекарствена форма:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Дата Оторизация:

2017-01-09

Листовка

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAXIGRIPTETRA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Kvadrivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DENNE
VACCINE, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du eller dit barn har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4
.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Vaxigriptetra
3.
Sådan får du eller dit barn Vaxigriptetra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vaxigriptetra er en vaccine. Denne vaccine gives til dig eller dit
barn fra 6 måneders alderen og
hjælper med at beskytte dig eller dit barn mod influenza.
Når man bliver vaccineret med vaccinen Vaxigriptetra, producerer
immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarsmekanismer) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Når man bliver vaccineret
under graviditeten, hjælper vaccinen med at beskytte både den
gravide og barnet fra fødslen af og op
til barnet er ca. 6 måneder, fordi beskyttelsen videregives fra
moderen til barnet under graviditeten (se
også punkt 2 og 3).
Ingen af ingredienserne i vaccinen kan fremkalde influenza.
Anvendelsen af Vaxigriptetra bør være baseret på officielle
anbefalinger.
Influenza er en sygdom, som hurtigt kan brede sig og bliver
forårsaget af forskellige typer
virusstammer, der kan skifte fra år til år. På grund af denne
po

Данни за продукта

25. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAXIGRIPTETRA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
29951
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vaxigriptetra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................15
mikrogram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
............................................................................................................15
mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021,
vildtype)
............................................................................................................15
mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013, vildtype)
........................................................15 mikrogram
HA**
Pr. dosis på 0,5 ml.
*
dyrket på befrugtede hønseæg fra sunde kyllingehold
**
hæmaglutinin
Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og
EU’s beslutning for
sæson 2023/2024.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Vaxigriptetra kan indeholde spor af æg, i form af ovalbumin,
neomycin, formaldehyd og
octoxinol-9, som anvendes under fremstillingen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Efter at vaccinen er blevet forsigtigt omrystet, er den en farveløs
og opaliserende væske.
_dk_hum_56583_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaxigriptetra er indiceret til forebyggelse af influenzasygdom
forårsaget af to influenza A-
virusundertyper og to influenza B-virusundertyper indeholdt i vaccinen
til:
- aktiv immunisering af voksne, inklusive gravide, og børn fra 6
måneder,
- passiv beskyttelse af spædbørn fra fødslen op til en alder på 6
måneder efter vaccination
af gravide kvinder (se pkt. 4.4, 4.6 og 5