Vaxigrip Tetra susp. inj. s.c./i.m. ser. préremplie

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Virus Influenza A-H1N1 , Virion Fragmenté, Inactivé 15 µg HA/1 dose; Virus Influenza B , Virion Fragmenté, Inactivé 15 µg HA/1 dose; Virus Influenza A-H3N2 , Virion Fragmenté, Inactivé 15 µg HA/1 dose; Virus Influenza B , Virion Fragmenté, Inactivé 15 µg HA/1 dose

Предлага се от:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

АТС код:

J07BB02

INN (Международно Name):

Influenza Virus, Inactivated, Tetravalent

Лекарствена форма:

Suspension injectable en seringue préremplie

Композиция:

Virus Influenza Inactivé Tétravalent

Начин на приложение:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Терапевтична област:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Каталог на резюме:

CTI code: 501511-01 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2019-2020) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3930179 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-12 - Taille de l'emballage: 1 x Injection needle + 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-11 - Taille de l'emballage: 20 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-10 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-09 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03664798049701 - Code CNK: 4297123 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-08 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2020-2021) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03664798005264 - Code CNK: 4185492 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-07 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2018-2019) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3742780 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-06 - Taille de l'emballage: 20 x 0.5 ml + 20 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-05 - Taille de l'emballage: 10 x Injection needle + 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-04 - Taille de l'emballage: 1 x Injection needle + 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03664798036237 - Code CNK: 4185492 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-03 - Taille de l'emballage: 20 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-14 - Taille de l'emballage: 20 x Injection needle + 20 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501511-13 - Taille de l'emballage: 10 x Injection needle + 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 501511-16; 501511-17; 501511-20; 501511-18; 501511-19; 501511-15; 501511-22; 501511-26; 501511-23; 501511-24; 501511-25; 501511-21; 501511-27; 501511-28; 501511-29; 501511-30; 501511-31; 501511-32

Статус Оторизация:

Commercialisé: Non

Дата Оторизация:

2016-09-23

Листовка

NOTICE: INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR
VAXIGRIP TETRA, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin grippal quadrivalent (virion fragmenté, inactivé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT RECEVIEZ CE VACCIN CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Vaxigrip Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant receviez Vaxigrip Tetra
3.
Comment utiliser Vaxigrip Tetra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vaxigrip Tetra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VAXIGRIP TETRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vaxigrip Tetra est un vaccin. Ce vaccin, administré à vous ou à
votre enfant âgé d’au moins 6 mois,
permet de vous protéger, ainsi que votre enfant contre la grippe.
Lorsqu’une personne reçoit Vaxigrip Tetra, le système immunitaire
(le système de défense naturelle de
l’organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Lorsqu’il est administré pendant
la grossesse, le vaccin aide à protéger les femmes enceintes, mais
également le bébé de la naissance
jusqu’à l’âge de moins de six mois grâce à la transmission de
la protection de la mère au bébé pendant la
grossesse (voir aussi rubriques 2 et 3).
Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la
grippe.
L’utilisation de Vaxi

Данни за продукта

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaxigrip Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal quadrivalent (virion fragmenté, inactivé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–souche analogue
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
......................
….15 microgrammes HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–souche analogue (A/Darwin/9/2021,
IVR-228).........
.
15 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Michigan/01/2021, type
sauvage)……….
.
15 microgrammes
HA**
B/Phuket/3073/2013–souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type
sauvage)…
.
15 microgrammes HA**
Par dose de 0,5 mL
*
cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains
**
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans
l'Hémisphère Nord) et à la décision de
l’UE pour la saison 2023/2024.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Vaxigrip Tetra peut contenir des traces d’œuf, comme
l’ovalbumine, et de néomycine, de formaldéhyde et
d’octoxinol-9, qui sont utilisés dans le procédé de fabrication
(voir rubrique 4.3).
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin, après avoir été agité légèrement, est un liquide
incolore et opalescent.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vaxigrip Tetra est indiqué pour la prévention de la grippe causée
par les deux sous-types du virus de la
grippe A et les deux types de virus de la grippe B contenus dans le
vaccin pour :
- l’immunisation active des adultes, y compris des femmes enceintes,
et des enfants âgés de 6 mois et
plus,
- la protection passive du (des) nourrisson(s) de la naissance
jusqu’à l’âge de moins de 6 mois après la
vaccination des femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.1).
L'utilisation de Vaxigrip Tetra doit être fondée sur les
recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Au vu de l'exp