Vaxchora
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
13-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-04-2021
Активна съставка:
холерный вибрион, щам и ИЗРАВНИТЕЛНИТЕ 103-hgr за да живеят
Предлага се от:
Bavarian Nordic A/S
АТС код:
J07AE02
INN (Международно Name):
cholera vaccine, oral, live
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
холера
Терапевтични показания:
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Тази ваксина трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-04-01
Листовка
20
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VAXCHORA ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ПРАХ И ПРАХ ЗА
ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
ВАКСИНА СРЕЩУ ХОЛЕРА (РЕКОМБИНАНТНА,
ЖИВА, ПЕРОРАЛНА)
[CHOLERA VACCINE (RECOMBINANT, LIVE, ORAL)]
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vaxchora и за какво се
използва
2.
Какво трябва да зна
Прочетете целия документ
Данни за продукта
20
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
20
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vaxchora ефервесцентен прах и прах за
перорална суспензия
Ваксина срещу холера (рекомбинантна,
жива, перорална)
[cholera vaccine (recombinant, live, oral)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от ваксината съдържа 4 × 10
8
до 2 × 10
9
жизнеспособни клетки от _V. cholerae_ жив,
атенюиран щам CVD 103-HgR
1
.
1
Произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология.
Този продукт съдържа генно
модифицирани организми (ГМО).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие: всяка доза от ваксината
съдържа лактоза,
захароза и 863 милиграма натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ефервесцентен прах и прах за
перорална суспензия
Бял до почти бял буферен прах и бял до
бежов прах с активна съставка.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vaxchora е показан за актив
Прочетете целия документ
