Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropine
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pédiatrie poulationLong traitement à long terme des enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) avec un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de la normale de l'hormone de croissance endogène. Le traitement de la petite taille chez les enfants ayant un syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique. Le traitement du retard de croissance pré-pubertaire enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique. Adulte patientsReplacement thérapie chez les adultes avec une forte déficience en hormone de croissance de l'enfance ou à l'âge adulte de l'étiologie. Les Patients avec grave déficit en hormone de croissance chez l'adulte sont définis comme les patients connus de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la pathologie et au moins une carence connue d'une hormone hypophysaire de ne pas être la prolactine. Ces patients doivent subir un seul essai dynamique afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance. Dans les patients avec l'enfance d'apparition isolé déficit en hormone de croissance (pas de preuve de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la maladie ou de l'irradiation crânienne), deux essais dynamiques doit être recommandé, à l'exception de ceux ayant peu de l'insuline-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 écart-type du score (SDS)), qui peut être prise en considération pour un test. Le point de coupure de la dynamique de l'essai doit être stricte.
Revision: 5
Retiré
2006-04-24
B. NOTICE 22 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Somatropine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Valtropin et dans quel cas est-il utilisé 2. Avant d’utiliser Valtropin 3. Comment utiliser Valtropin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Valtropin 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE VALTROPIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Votre médicament se nomme Valtropin. Il s’agit d’une hormone de croissance humaine, également connue sous le nom de somatropine. Elle possède la même structure que l’hormone de croissance naturelle produite par l’hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l’organisme. L’hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire. En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille. VALTROPIN EST UTILISÉ - pour traiter les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se développent pas jusqu’à leur taille normale en raison d’une croissance osseuse insuffisante due à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d’hormone de croissance), à un syndrome de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une aff Прочетете целия документ
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT _ _ Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI). Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient : somatropine* 3,33 mg (correspondant à 10 UI) _* produite sur cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique de l’ADN recombinant. _ Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche ou presque blanche. Le solvant est une solution limpide. Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d’environ 7,5 et une osmolalité d’environ 320 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène. - Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par analyse chromosomique. - Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères atteints d’insuffisance rénale chronique. Chez l’adulte - Traitement de substitution chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance apparu durant l’enfance ou à l’âge adulte. Les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance à l’âge adulte sont définis comme des patients souffrant d’une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d’une hormone hypophysaire autre que la prolactine. Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d’exclure un déficit en hormone de croissance. Chez les patients souffrant d’un déficit isolé en hormone de croissance apparu durant l’enfance (sans signes de maladie hypothala Прочетете целия документ