Valtropin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valtropin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valtropin
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
  • Терапевтична област:
  • Le Syndrome De Turner, Le Nanisme Hypophysaire
  • Терапевтични показания:
  • Pédiatrie poulationLong traitement à long terme des enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) avec un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de la normale de l'hormone de croissance endogène. Le traitement de la petite taille chez les enfants ayant un syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique. Le traitement du retard de croissance pré-pubertaire enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique. Adulte patientsReplacement thérapie chez les adultes avec une forte déficience en hormone de croissance de l'enfance ou à l'âge adulte de l'étiologie. Les Patients avec grave déficit en hormone de croissance chez l'adulte sont définis comme les patients connus de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la pathologie et au moins une carence connue d'une hormone hypophysaire de ne pas être la prolactine. Ces patients doivent subir un seul essai dynamique afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance. Dans les patients avec l'enfance d'apparition isolé défic
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retiré
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000602
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000602
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

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+44 (0)20 7418 8416

E-mail

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Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Résumé EPAR à l’intention du public

Valtropin

somatropine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valtropin. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Valtropine.

Qu’est-ce que Valtropin ?

Valtropin consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable. Le

principe actif de Valtropin est la somatropine.

Valtropin est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Valtropin est similaire à un médicament

biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l’Union européenne (UE) et que

Valtropin contient le même principe actif que le médicament de référence. Le médicament de référence

de Valtropin est Humatrope. Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir

le document sous forme de questions-réponses disponible ici

Dans quels cas Valtropin est-il utilisé ?

Valtropin est indiqué pour les enfants dans les cas suivants:

enfants à partir de l’âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance

en raison d’un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);

enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare

affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d’ADN);

enfants pré-pubères, qui n’ont pas grandi en raison d’un dysfonctionnement rénal de longue

date (insuffisance rénale chronique).

Ce médicament n'est plus autorisé

Valtropin permet également de traiter les patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de

croissance qui s'est déclaré à l’âge adulte ou pendant l’enfance et doit être confirmé par un test avant

tout traitement (traitement substitutif).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Valtropin est-il utilisé ?

Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge

des patients présentant des troubles de croissance. Valtropin est administré par injection sous-cutanée

(sous la peau) une fois par jour. Le patient ou le soignant peut injecter Valtropin lui-même après avoir

suivi une formation auprès d’un médecin ou d’une infirmière. Le médecin doit calculer pour chaque

patient la dose à administrer en fonction de son poids corporel et de son état; cette dose peut être

ajustée par la suite en fonction de l’évolution du poids corporel et de la réponse. Il convient de changer

le site d’injection afin d’éviter la lipoatrophie (perte de graisse sous la peau).

Comment Valtropin agit-il ?

L’hormone de croissance est une substance secrétée par une glande située à la base du cerveau

appelée hypophyse. Elle favorise la croissance pendant l’enfance et l’adolescence et influence

également la façon dont l’organisme prend en charge les protéines, les lipides et les glucides. Le

principe actif de Valtropin, la somatropine, est identique à l’hormone de croissance humaine. Elle est

produite selon une méthode appelée «technologie de l’ADN recombinant»: l’hormone est fabriquée par

une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone. Valtropin

remplace l’hormone naturelle.

Quelles études ont été menées sur Valtropin ?

Valtropin a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Humatrope. Valtropin

a été comparé à Humatrope sur 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n’ayant

jamais reçu de traitement. L’étude a duré 12 mois; des mesures de la taille des enfants au début et la

fin de l’étude, ainsi que de la vitesse de croissance pendant l’étude, ont été effectuées.

Quels ont été les bénéfices démontrés par Valtropin au cours des études ?

Au bout de 12 mois, les traitements par Valtropin et Humatrope ont permis d’obtenir des

augmentations similaires de la taille et de la vitesse de croissance (vitesses respectives de +11,4 et

+10,5 cm par an). Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont

comparables à ceux du médicament de référence.

Quels sont les risques associés à Valtropin ?

Les effets indésirables les plus courants sous Valtropin sont des réactions sur le site d’injection et des

changements hormonaux, et, chez les adultes, des maux de tête, de la paresthésie (sensation

inhabituelle de fourmillement), de l’arthralgie (douleur dans les articulations) et des troubles

articulaires. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valtropin, voir la

notice.

Valtropin ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à

la somatropine ou à l’un des autres ingrédients (le solvant de Valtropin contient du métacrésol).

Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie

mettant en jeu le pronostic vital. Valtropin ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des

Valtropin

Ce médicament n'est plus autorisé

Valtropin

enfants présentant une fermeture des épiphyses (état des grands os ayant terminé leur croissance).

Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Valtropin a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l’UE, Valtropin présente un profil de qualité, de

sécurité d’emploi et d’efficacité comparable à celui de Humatrope. Le CHMP estime donc que, comme

pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.

Autres informations relatives à Valtropin

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l’autorisation de

mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.

L’EPAR complet relatif à Valtropin est disponible sur le site web de l’Agence, à l’adresse:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Pour plus

d’informations sur le traitement par Valtropin, veuillez consulter la notice (également comprise dans

l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2011.

Ce médicament n'est plus autorisé

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable

Somatropine

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice :

Qu’est-ce que Valtropin et dans quel cas est-il utilisé

Avant d’utiliser Valtropin

Comment utiliser Valtropin

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Valtropin

Informations supplémentaires

1.

QU’EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Votre médicament se nomme Valtropin. Il s’agit d’une hormone de croissance humaine, également

connue sous le nom de somatropine. Elle possède la même structure que l’hormone de croissance

naturelle produite par l’hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l’organisme.

L’hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire. En stimulant la

croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une

augmentation de la taille.

Valtropin est utilisé

pour traiter les enfants

(âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se

développent pas jusqu’à leur taille normale en raison d’une croissance osseuse insuffisante due

à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d’hormone de croissance), à un syndrome

de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les

reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer

de l’organisme les déchets et l’excédent de liquide).

pour traiter les adultes

souffrant de déficit sévère en hormone de croissance qui présentaient

déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou qui, pour toute autre raison, ne

synthétisent plus suffisamment d’hormone de croissance à l’âge adulte.

Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ». Les personnes amenées à administrer

Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.

Ce médicament n'est plus autorisé

2.

AVANT D’UTILISER Valtropin

N’utilisez jamais Valtropin

si vous êtes

allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants

contenus dans la poudre ou le solvant de Valtropin

, par exemple au métacrésol (voir

rubrique 2, « Faites attention avec Valtropin – Occurrence de certains effets indésirables »)

Informez votre médecin si vous avez

une tumeur active

. Les tumeurs doivent être inactives et

votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par

Valtropin.

pour stimuler la croissance chez les enfants qui

ont

déjà cessé de grandir

si vous avez subi une

intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante

si vous êtes

traité pour de multiples lésions suite à un accident grave

si vous souffrez

subitement de problèmes respiratoires importants

Faites attention avec Valtropin

Examens avant le début du traitement

Un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit vous examiner afin de déterminer s’il est

sans danger pour vous d’utiliser Valtropin.

Si vous avez eu une tumeur au cerveau, un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit

examiner votre fonction hypophysaire afin de déterminer s’il est sans danger pour vous

d’utiliser Valtropin.

Lorsqu’un enfant est traité pour un déficit en hormone de croissance dû à des problèmes rénaux,

le médecin doit surveiller l’état de santé de l’enfant pendant un an avant de débuter le traitement

par l’hormone de croissance.

Un adulte ayant été traité par l’hormone de croissance durant son enfance doit être réévalué

pour la présence d’un déficit en hormone de croissance avant l’instauration d’un nouveau

traitement à l’hormone de croissance.

Les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin

sauf s’ils souffrent également d’un déficit en hormone de croissance.

Pendant ou après une maladie grave

Si vous avez souffert d’une tumeur au cerveau, vous devrez être réexaminé fréquemment afin de

s’assurer que la tumeur n’est pas réapparue.

Si vous avez eu un cancer pendant votre enfance : une augmentation du risque d’apparition

d’une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été décrite chez les patients ayant survécu à leur

cancer et ayant été traités par la somatropine. Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes

ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.

Si l’enfant subit une transplantation rénale, le traitement à l’hormone de croissance doit être

arrêté.

Si l’enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour

d’éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de

syndrome de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d’autres troubles

auditifs.

Occurrence de certains effets indésirables

Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des

altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible

que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie). Veuillez contacter votre médecin pour

obtenir des conseils supplémentaires.

Si votre enfant se met à boiter au cours du traitement par Valtropin, demandez conseil à votre

médecin.

Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d’apparition d’une inflammation du

pancréas (pancréatite) est plus important que chez les adultes traités par la somatropine. Bien

que rare, la possibilité d’une pancréatite doit être envisagée en cas de douleurs abdominales

apparaissant chez un enfant traité par la somatropine.

Ce médicament n'est plus autorisé

Un excès d’hormone de croissance peut provoquer une croissance supérieure à la normale des

oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie), une élévation de la

glycémie (hyperglycémie) et la présence de sucre dans les urines (glucosurie). Respectez

toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour

préparations injectables sans agent conservateur (métacrésol) et utilisé comme un flacon à usage

unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).

N’utilisez pas le solvant fourni si

vous présentez une allergie connue au métacrésol utilisé comme conservateur

Suivi médical en cours de traitement par votre médecin

Valtropin peut affecter la manière dont l’organisme gère le sucre en provenance des aliments et

des boissons. Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine

ou votre sang.

Valtropin peut affecter la quantité d’hormone thyroïdienne dans le sang, de sorte que vous

devrez subir de temps en temps des tests de la fonction thyroïdienne. Si la thyroïde ne

fonctionne pas correctement, Valtropin risque de ne pas agir aussi efficacement qu’il le devrait.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez

hormone stéroïde corticosurrénalienne telle que cortisone ou prednisolone

insuline

œstrogène oral

hormones sexuelles, médicaments utilisés pour traiter la réponse au stress ou l’inflammation

(corticostéroïdes), médicaments pour le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, p. ex.) ou

ciclosporine (médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire).

Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l’autre médicament.

Grossesse

Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d’une nécessité absolue. Si vous

tombez enceinte, signalez-le immédiatement à votre médecin.

Allaitement

Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser

Valtropin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant

induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Valtropin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Valtropin

Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol. N’utilisez pas ce solvant si vous êtes

allergique au métacrésol (voir rubrique 2, « N’utilisez jamais Valtropin »). En cas de réaction

allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables et

utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).

3.

COMMENT UTILISER Valtropin

Ce médicament n'est plus autorisé

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre

médecin ou votre pharmacien. Ne vous injectez pas Valtropin si vous n’êtes pas certain de la dose.

Dosage

Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser. Celle-ci dépend de votre maladie. Ne modifiez pas

ce dosage sans consulter votre médecin.

L’exactitude de la dose de Valtropin doit être contrôlée par votre médecin tous les 6 mois.

En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous. Néanmoins, la dose individuelle est

susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.

Enfants

Déficit en hormone de croissance chez l’enfant

Injecter 0,025 à 0,035 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par

voie sous-cutanée).

Enfants atteints de syndrome de Turner

Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par

voie sous-cutanée).

Enfants n’ayant pas atteint la puberté et souffrant de problèmes rénaux à long terme

Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par

voie sous-cutanée).

Adultes

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte

Injecter 0,15 à 0,30 milligrammes (mg) une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée). Une

dose initiale plus faible peut s’avérer nécessaire si vous êtes âgé(e) ou présentez un excès de poids.

Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins

individuels sur la base de l’évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une

substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l’acronyme IGF-1). La dose journalière

totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.

Les concentrations en IGF-1 doivent être régulièrement

mesurées et être maintenues au-dessous de la limite supérieure de la plage des valeurs normales

correspondant à votre âge et à votre sexe.

Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.

Ajustement du dosage

Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire.

La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œdème) ou de sensations

anormales sévères (paresthésies), afin d’éviter le développement d’un effet indésirable rare portant le

nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).

Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s’avérer nécessaire de réduire la

dose, en particulier chez les hommes.

Lors de l’utilisation d’autres médicaments, il peut s’avérer nécessaire de procéder à un ajustement de

la dose de Valtropin ou de celle de l’autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d’autres

médicaments »).

Administration

Ce médicament n'est plus autorisé

Valtropin est destiné à être administré par voie sous-cutanée après reconstitution. Cela signifie

qu‘après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, la solution est injectée avec une aiguille

courte dans le tissu adipeux qui se trouve juste sous la peau.

Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer

l’injection.

Ne vous injectez pas Valtropin vous-même si vous n’avez pas reçu cette formation.

Des instructions détaillées relatives à l’administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la

rubrique « Informations sur la manière de s’auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).

Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir

trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d’augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie).

Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d’aboutir à une

croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes

(acromégalie).

Si vous oubliez d’utiliser Valtropin

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le

régime d’administration prescrit. En cas de doute, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Valtropin

Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter le traitement. Une interruption ou un arrêt

prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l’hormone de

croissance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous

n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit :

très fréquent

touche plus de 1 utilisateur sur 10

fréquent

touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

peu fréquent

touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

rare

touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

très rare

touche moins de 1 utilisateur sur 10 000

fréquence

indéterminée

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Vous êtes susceptible de présenter l’un ou l’autre des effets indésirables suivants après administration

de Valtropin :

Très fréquent

Maux de tête chez l’adulte

Sensations anormales de type piqûre, picotements ou

démangeaisons (paresthésies) chez l’adulte

Douleur articulaire (arthralgie) chez l’adulte

Ce médicament n'est plus autorisé

Gonflement des tissus dû à l’accumulation de liquide dans

le tissu (œdème) chez l’adulte

Fréquent

Production de protéines se fixant à d’autres substances

(développement d’anticorps)

Activité de la glande thyroïde inférieure à la normale

(hypothyroïdie)

Altération de la capacité à réduire le taux de sucre

(tolérance au glucose)

Légère augmentation du taux de sucre dans le sang (légère

hyperglycémie) (1 % chez l’enfant ; 1 % à 10 % chez

l’adulte)

Augmentation anormale du tonus musculaire (hypertonie)

Insomnies chez l’adulte

Augmentation de la pression artérielle (hypertension) chez

l’adulte

Essoufflement (dyspnée) chez l’adulte

Interruption temporaire de la respiration pendant le

sommeil (apnée du sommeil) chez l’adulte

Engourdissement et picotement dans les doigts et la

paume de la main dus à la compression d’un nerf dans le

poignet (syndrome du canal carpien) chez l’adulte

Douleur articulaire (arthralgie) chez l’enfant

Douleur musculaire (myalgie)

Gonflement des tissus dû à l’accumulation de liquide dans

le tissu (œdème) chez l’enfant

Réactions au site d’injection, faiblesse (asthénie)

Peu fréquent

Développement accru de nouveaux tissus (cancer, tumeur)

Manque de globules rouges (anémie)

Quantité insuffisante de sucre dans le sang

(hypoglycémie)

Taux de phosphate dans le sang supérieur à la normale

(hyperphosphatémie)

Troubles de la personnalité

Mouvements rapides et incontrôlables des yeux

(nystagmus)

Gonflement de la tête du nerf optique (œdème papillaire)

Vision dédoublée (diplopie)

Étourdissements (vertiges)

Accélération des battements du cœur (tachycardie)

Vomissements

Maux d’estomac (douleur abdominale), flatulences

Nausées

Diminution des tissus graisseux (lipodystrophie),

amincissement de la peau (atrophie cutanée),

inflammation et desquamation de la peau (dermatite

exfoliatrice), gonflement comme après une piqûre

d’insecte (urticaire), augmentation de la pilosité de type

masculin sur le corps d’une femme (hirsutisme),

épaississement des tissus de la peau (hypertrophie

cutanée)

Diminution de la masse musculaire (atrophie musculaire),

douleur osseuse

Engourdissement et picotement dans les doigts et la

Ce médicament n'est plus autorisé

paume de la main dus à la compression d’un nerf dans le

poignet (syndrome du canal carpien) chez l’enfant

Écoulement d’urine involontaire (incontinence urinaire),

présence de sang dans les urines (hématurie), besoin

d’uriner supérieur à la normale (polyurie, pollakiurie),

urines anormales

Écoulement génital

Augmentation du volume de la glande mammaire de

l’homme (gynécomastie) chez l’adulte

Réactions au site d’injection de type amincissement du

tissu de la peau, écoulement de sang abondant hors des

vaisseaux sanguins, épaississement

Faiblesse chez l’enfant

Rare

Diabète

Trouble nerveux en dehors du cerveau et de la moelle

épinière (neuropathie), augmentation de la pression dans

le crâne (élévation de la pression intracrânienne)

Pression artérielle élevée dans le crâne (hypertension

intracrânienne bénigne)

Sensations anormales sur la peau de type piqûre,

picotements ou démangeaisons (paresthésies) chez

l’enfant

Augmentation de la pression artérielle (hypertension) chez

l’enfant

Diarrhée

Résultats anormaux aux analyses de la fonction rénale

Très rare

Insomnies chez l’enfant

Augmentation du volume de la glande mammaire

masculine (gynécomastie) chez l’enfant

Fréquence indéterminée

Cas unique de réaction allergique aiguë avec

démangeaisons et gonflement similaires aux piqûres

d’insectes

Réduction importante des effets de l’insuline (résistance à

l’insuline)

Chez les patients atteints d’un déficit en hormone de croissance apparu à l’âge adulte, des

gonflements, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en

début de traitement par la somatropine, mais ces effets avaient tendance à être transitoires (de courte

durée).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER Valtropin

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte

après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation du médicament non ouvert

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas

25°C) pendant une période unique d’une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.

Ce médicament n'est plus autorisé

Durée de conservation après reconstitution avec le solvant

Après reconstitution avec le solvant fourni, le médicament peut être conservé au réfrigérateur

(entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.

Durée de conservation après reconstitution avec de l’e

u pour injection (PAS l’eau du robinet)

Après reconstitution avec de l’eau pour injection, le médicament doit être utilisé immédiatement

et comme un flacon à usage unique.

Ne pas utiliser Valtropin si vous remarquez que le solvant ou la solution reconstituée est trouble ou

présente une coloration anormale ou s’ils contiennent des particules étrangères.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Valtropin

Poudre :

La substance active est la somatropine. Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine

(correspondant à 15 UI). Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient 3,33 mg de

somatropine (correspondant à 10 UI).

Les autres composants sont la glycine, le mannitol, le phosphate monosodique anhydre, le

phosphate disodique anhydre et, pour l’ajustement du pH (acidité), de l’hydroxyde de sodium et

de l’acide chlorhydrique.

Solvant :

La seringue préremplie contient de l’eau pour préparations injectables et du métacrésol (voir

rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de Valtropin »).

A quoi ressemble Valtropin et contenu de l’emballage extérieur

Valtropin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Une boîte contient :

5 mg de poudre blanche ou presque blanche dans un flacon en verre fermé par un bouchon en

caoutchouc et un opercule

1,5 ml de solvant dans une seringue prérempliefermée par un capuchon d’embout, pour

reconstitution sous forme de solution limpide.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Allemagne

Tél : +49 (0) 7121 948 7756

Télécopie : +49 (0) 7121 346 255

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

{MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

Ce médicament n'est plus autorisé

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INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE DE S’AUTO-INJECTER Valtropin

Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent avant d’utiliser Valtropin.

Introduction

Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin. Lisez attentivement

ces instructions et suivez-les pas à pas. Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous

injecter vous-même Valtropin. N’essayez pas de pratiquer les injections vous-même avant d’être certain

d’avoir compris la procédure et les exigences de l’auto-injection.

Remarques générales

Pour les patients qui présentent une allergie connue au métacrésol, Valtropin ne doit pas être

reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 2, « N’utilisez jamais Valtropin »). Si une allergie au

solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables :

remplissez une seringue avec 1,5 ml d’eau pour préparations injectables, puis suivez les mêmes

instructions que pour la seringue préremplie (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »). Ne

pas utiliser d’eau du robinet.

Réunir tout le matériel nécessaire avant de commencer. Il s’agit du matériel :

Fourni dans le conditionnement

le flacon de Valtropin contenant la poudre pour solution injectable

la seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour solution injectable

NON fourni dans le conditionnement

seringue et aiguilles stériles pour injection

tampons imbibés d’alcool

gaze sèche ou tampon de coton

un pansement adhésif

boîte pour l’élimination des seringues et aiguilles usagées

Préparation de la solution

Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon avant la préparation du médicament.

Prendre la boîte de Valtropin dans le

réfrigérateur

et sortir le

flacon de poudre

et la

seringue

préremplie

de solvant de la boîte. S’assurer que la date de péremption du médicament n’est pas

dépassée.

Oter l’opercule protecteur en plastique du flacon de poudre.

Ce médicament n'est plus autorisé

Nettoyer le bouchon en caoutchouc audessus du flacon de poudre avec un tampon imbibé d’alcool.

Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.

Flacon contenant le médicament en poudre

Prendre la

seringue préremplie

de solvant fournie dans le conditionnement pour préparer le

médicament.

Retirer le capuchon d’embout en caoutchouc et fixer solidement une aiguille à la

seringue. Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d’aiguille à utiliser.

Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille.

Insérer lentement l’aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.

Injecter lentement la totalité du solvant (1,5 ml) dans le flacon de poudre, en dirigeant le jet de

liquide sur la paroi du flacon.

NE PAS

le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du

flacon.

Avant de sortir la seringue du flacon, prélever une quantité d’air égale à la quantité de solvant

injectée (1,5 ml) afin de réduire la pression dans le flacon. Retirer la seringue et remettre en place le

capuchon protecteur de l’aiguille.

Ce médicament n'est plus autorisé

Tourner DOUCEMENT le flacon afin d’en dissoudre entièrement le contenu.

NE PAS AGITER.

Dissolution du médicament

La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.

Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.

Préparation de l’injection

Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d’alcool. Après le

nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.

Flacon contenant la solution de médicament

Utiliser la

seringue pour injection

et l’aiguille fournies par votre pharmacien ou par l’hôpital, pour

prélever la solution de médicament. Sortir la seringue pour injection de son emballage stérile et fixer

l’aiguille à la seringue.

Remplir la seringue d’air en tirant le piston vers l’arrière jusqu’au niveau correspondant à la dose

prescrite par votre médecin.

Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille.

Ce médicament n'est plus autorisé

Insérer lentement l’aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.

Presser doucement le piston pour chasser dans le flacon l’air contenu dans la seringue.

Retourner le flacon tête en bas avec l’aiguille toujours à l’intérieur et tenir le flacon d’une main.

Maintenir la seringue avec l’aiguille dans le flacon, pointe vers le haut. S’assurer que la pointe de

l’aiguille se trouve dans la solution. De l’autre main, tirer lentement le piston vers l’arrière, dans un

mouvement régulier, de manière à prélever la dose voulue dans la seringue, en veillant à ce que la

pointe de l’aiguille reste dans la solution.

Prélèvement du volume requis de médicament en s’aidant des graduations de la seringue

Retirer la seringue de l’aiguille en laissant l’aiguille dans le flacon, sans toucher l’embout de la

seringue. Retirer l’aiguille, remettre en place le capuchon protecteur sur l’aiguille et jeter celle-ci

dans un récipient fermé. Pour la manipulation du flacon voir l’étape 32, « Injection de la solution ».

Prendre une aiguille neuve (convenant pour l’injection sous-cutanée) et la fixer solidement sur

l’embout de la seringue.

Fixation d’une nouvelle aiguille à la seringue contenant le médicament

Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille et contrôler l’absence de bulles d’air dans la seringue.

Ce médicament n'est plus autorisé

Si l’on constate la présence de bulles, tirer le piston légèrement vers l’arrière ; tapoter délicatement la

seringue, l’aiguille pointée vers le haut, jusqu’à l’élimination des bulles. Repousser lentement le

piston jusqu’à la dose correcte.

Remettre en place le capuchon protecteur sur l’aiguille et poser la seringue avec l’aiguille sur une

surface plane.

Injection de la solution

S’assurer que la solution est à température ambiante. Si la solution est froide, réchauffer la seringue

entre les paumes.

Inspecter la solution avant l’administration : si la solution présente une coloration anormale ou si l’on

constate la présence de particules solides dans le liquide, la solution

NE DOIT PAS

être injectée.

Sélectionner le site d’injection conformément aux recommandations de votre médecin. Il est

particulièrement important d’

alterner les sites d’injection

lors de chaque injection du médicament.

Nettoyer le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et le laisser sécher.

S’assurer que la dose de solution de Valtropin se trouvant dans la seringue est correcte. Tenir la

seringue en main à la manière d’un crayon.

Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l’index. Insérer l’aiguille dans le pli de peau, sous un

angle de 45 à 90°, d’un mouvement rapide et énergique. Cette technique est moins douloureuse que

si l’on enfonce l’aiguille lentement.

Injecter lentement (en quelques secondes) la solution en appuyant délicatement sur le piston jusqu’à

ce que la seringue soit vide.

Retirer rapidement l’aiguille et appliquer une pression sur le site d’injection pendant quelques

secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton. En cas de saignement, recouvrir le

site d’injection d’un pansement adhésif.

Jeter la seringue usagée dans un récipient fermé. Ne pas oublier de

remettre le flacon au

réfrigérateur

. Si le flacon est vide, le jeter également. Pour la durée de conservation après

reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ».

Si la poudre a été reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables, le flacon est à usage

unique. Le reste de solution non utilisé doit être jeté.

Ce médicament n'est plus autorisé