Valsartan/hydroklortiazid "Jubilant" 160 mg+25 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

Предлага се от:

Jubilant Pharmaceuticals nv

АТС код:

C09DA03

INN (Международно Name):

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

дозиране:

160 mg+25 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2017-03-08

Данни за продукта

2. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALSARTAN/HYDROKLORTIAZID "JUBILANT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 80+12,5
MG OG 160+25 MG
0.
D.SP.NR.
27835
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valsartan/hydroklortiazid "Jubilant"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 80 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hver tablet indeholder 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 80 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 86,25 mg lactose
(som lactose
vandfri).
Hver 160 mg/25 mg filmovertrukket tablet indeholder 172,5 mg lactose
(som lactose
vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
80 mg/12,5 mg
Ferskenfarvede, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en
længde på cirka 11,77
mm og en bredde på 6,16 mm, præget med ‘364’ på den ene side og
‘J’ på den anden.
160 mg/25 mg
Brune, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på
cirka 17,75 mm og
en bredde på 7,12 mm, præget med ‘366’ på den ene side og
‘J’ på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
_54306_spc.docx_
_Side 1 af 22_
Den faste dosiskombination af Valsartan/hydroklortiazid "Jubilant" er
indiceret til
behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med valsartan eller
hydrochlorthiazid i monoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis Valsartan/hydroklortiazid "Jubilant" 80 mg/12,5
mg og 160 mg/25
mg er en filmovertrukket tablet daglig. Individuel dosistitrering med
hver af
komponenterne anbefales. Optitrering af de individuelle komponenter
til næste dosis bør
følges i hvert enkelt tilfælde for at mindske risikoen for
hypotension og andre bivirkninger.
Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste
dosiskombination
overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med valsartan eller
hydrochlorthiazid som monotera