Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
розувастатин, валсартан
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
C10BX10
rosuvastatin, valsartan
10mg+80mg
film tableta
film tableta; 10mg+80mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
TAD PHARMA GMBH
JKL: 1104810
REGISTRACIJA
2017-07-12
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK VALSAROS , 10 MG/80 MG, FILM TABLETA VALSAROS , 20 MG/80 MG, FILM TABLETA VALSAROS , 10 MG/160 MG, FILM TABLETA VALSAROS , 20 MG/160 MG, FILM TABLETA rosuvastatin/valsartan PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Valsaros i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsaros 3. Kako se uzima lek Valsaros 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Valsaros 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK VALSAROS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Valsaros sadrži dve aktivne supstance: rosuvastatin-kalcijum i valsartan. Rosuvastatin pripada grupi lekova koja se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), dok valsartan spada u grupu antagonista receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska. Lek Valsaros je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente kod kojih je uspostavljena odgovarajuća kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim istovremeno, u istim dozama kao u fiksnoj kombinaciji za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih pacijenata kod kojih je procenjeno da postoji visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja (za prevenciju velikih kardiovaskularnih događaja) ili kod kojih se istovremeno javlja jedno od navedenih stanja: - primarna hiperholesterolemija (tip IIa, uključujući heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili mešovita dislipidemija (tip IIb) Прочетете целия документ
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Valsaros , 10 mg/80 mg, film tableta Valsaros , 20 mg/80 mg, film tableta Valsaros , 10 mg/160 mg, film tableta Valsaros , 20 mg/160 mg, film tableta INN: rosuvastatin/valsartan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Valsaros, 10 mg/80 mg, film tableta:_ Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana. _Valsaros, 20 mg/80 mg, film tableta:_ Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana. _Valsaros, 10 mg/160 mg, film tableta:_ Jedna film tableta sadrži10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana. _Valsaros, 20 mg/160 mg, film tableta:_ Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 10 mg/80 mg, film tableta 20 mg/80 mg, film tableta 10 mg/160 mg, film tableta 20 mg/160 mg, film tableta laktoza, bezvodna 85,50 mg 171,00 mg 180,89 mg 171,00 mg Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Valsaros, 10 mg/80 mg, film tableta: _tamnoružičaste, okrugle, blago bikonveksne, film tablete sa zakošenim ivicama i utisnutom oznakom K4 sa jedne strane tablete. _Valsaros, 20 mg/80 mg, film tableta: _tamnoružičaste, oblika kapsule, blago bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom K3 na jednoj strani tablete. _Valsaros, 10 mg/160 mg, film tableta: _tamnoružičaste, ovalne bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom K2 na jednoj strani tablete. _Valsaros, 20 mg/160 mg, film tableta:_ svetle smeđežute, ovalne bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom K1 na jednoj strani tablete. 2 od 20 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Valsaros je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente kod kojih je uspostavljena odgovarajuća kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim istovremeno, u istim dozama kao u fiksnoj kombinaciji za lečenje hipertenzije kod odr Прочетете целия документ