Vabysmo

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Faricimab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

S01L

INN (Международно Name):

faricimab

Терапевтична група:

Oftalmológicos

Терапевтична област:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Терапевтични показания:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-09-15

Листовка

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VABYSMO 120
MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
faricimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vabysmo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vabysmo
3.
Cómo usar Vabysmo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vabysmo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VABYSMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VABYSMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vabysmo contiene el principio activo faricimab, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
agentes antineovascularización.
Vabysmo se inyecta en el ojo por su médico para tratar trastornos
oculares en adultos llamados:
•
degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa)
(DMAEn),
•
alteración en la visión debida al edema macular diabético (EMD).
Estos trastornos afectan a la mácula, la parte central de la retina
(la capa sensible a la luz en la parte de
atrás del ojo) que es responsable de la visión fina y central. La
DMAEn se produce por el crecimiento
de vasos sanguíneos anormales que permiten el filtrado de sangre y
fluido dentro de la mácula, y el
EMD se produce por vasos sanguíneos agujereados que causan hinchazón
de la mácula.
CÓMO FUNCIONA VABYSMO
Vabysmo reconoce y bloquea específicamente la actividad de unas
proteínas conocidas como
angiopoyetin

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vabysmo 120 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Faricimab es un anticuerpo humanizado producido mediante tecnología
de ADN recombinante en
células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
1 ml de solución inyectable contiene 120 mg de faricimab.
Cada vial contiene 28,8 mg de faricimab en 0,24 ml de solución. Esto
proporciona una cantidad
aprovechable para liberar una dosis única de 0,05 ml de solución que
contiene 6 mg de faricimab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución de clara a opalescente, transparente a amarillo pardusco,
con un pH de 5,5 y una osmolalidad
de 270-370 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vabysmo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
•
degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa)
(DMAEn),
•
alteración visual debida a edema macular diabético (EMD)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser administrado por un médico cualificado con
experiencia en inyecciones
intravítreas. Cada vial se debe usar solamente para el tratamiento de
un único ojo.
Posología
_Degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa)
(DMAEn) _
_a _
_ _
La dosis recomendada es de 6 mg (0,05 ml de solución) administrada
mediante inyección intravítrea
cada 4 semanas (mensualmente) durante las 4 primeras dosis.
Posteriormente, se recomienda una evaluación de la actividad de la
enfermedad basada en resultados
anatómicos y/o visuales tras 20 y/o 24 semanas del inicio de
tratamiento para que el tra