URUTAL 16 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

АТС код:

N07CA01

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl 60x16 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

83 - VASODILATANTIA

Терапевтична област:

Betahistín

Каталог на резюме:

tbl 60x16 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2007-02-09

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03785-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URUTAL
16 MG
tablety
betahistíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je URUTAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URUTAL
3.
Ako užívať URUTAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať URUTAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URUTAL A NA ČO SA POUŽÍVA
URUTAL SA POUŽÍVA
na liečbu závratov pri poruche ústrojov rovnováhy vo vnútornom
uchu;
na liečbu Meniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú
sprevádzané závratmi, tinnitom
(hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach), poruchami sluchu,
nevoľnosťou a vracaním.
AKO URUTAL ÚČINKUJE
Mechanizmus účinku betahistínu je len čiastočne známy, ale
predpokladá sa, že zlepšuje prietok krvi vo
vnútornom uchu a znižuje tlak tekutiny v strednom uchu, čím
zmierňuje príznaky Méniérovej choroby,
znižuje frekvenciu a intenzitu záchvatov závratov. Má tlmivý
účinok na pískanie, bzučanie, zvonenie
v ušiach, zastaví alebo spomalí stratu sluchu, hlavne ak sa liečba
začne včas.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URUTAL
NEUŽÍVAJTE URUTAL
ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lie

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03785-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
URUTAL
16 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na
jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na dve
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
URUTAL je indikovaný dospelým.
URUTAL tablety sa používajú:
Na liečbu Méniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú
sprevádzané závratmi, tinnitom,
poruchami sluchu, nauzeou a vracaním.
Na symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
URUTAL sa neodporúča užívať deťom do 18 rokov vzhľadom na
nedostatok údajov o bezpečnosti
a účinnosti.
Odporučená dávka pre dospelého je 16 mg betahistínu trikrát
denne.
V závislosti od efektu liečby sa môže začiatočná dávka
znížiť alebo zvýšiť, do celkovej dennej dávky
48 mg betahistínu.
Efekt liečby sa zvyčajne prejaví o niekoľko dní, prípadne
týždňov, optimálny účinok až o niekoľko
mesiacov.
V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu
betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo progresii
ochorenia a úplnej strate sluchu.
Spôsob podávania
Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili
ťažkosti zažívacieho traktu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03785-Z1B
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Feochromocytóm.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pri liečbe pacientov s bronchiálnou astmou, peptickým vredom alebo
s peptickým vredom v anamnéze sa
majú pacienti starostlivo sledovať počas liečby.
4.