Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Urapidil
STRAGEN NORDIC A/S
C02CA06
Urapidil
"100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML; "25 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 5
M
Urapidil
040876029 - 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040876031 - 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 040876017 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE URAPIDIL STRAGEN 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE urapidil Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Si veda la sezione 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è URAPIDIL STRAGEN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato URAPIDIL STRAGEN 3. Come usare URAPIDIL STRAGEN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare URAPIDIL STRAGEN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È URAPIDIL STRAGEN E A COSA SERVE URAPIDIL STRAGEN contiene il principio attivo Urapidil. URAPIDIL STRAGEN appartiene al gruppo di medicinali degli alfa bloccanti. L’azione di questo medicinale è localizzata nei vasi sanguigni (es. arterie e vene). Esso riduce la pressione arteriosa rilassando le pareti dei vasi sanguigni. URAPIDIL STRAGEN è utilizzato per il trattamento di gravi casi di pressione arteriosa alta: - in caso di emergenza quando la pressione arteriosa è alta, con lesione d'organo che mette rapidamente in pericolo la vita ; - durante e/o dopo interventi chirurgici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE URAPIDIL STRAGEN NON USI URAPIDIL STRAGEN - se è allergico all’ urapidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è affetto da anormalità cardiaca nota come stenosi aortica o da anormalità dei vasi sanguigni nota come shunt cardiaco (eccetto shunt cardiaco di pazienti in dialisi). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima di usare URAPIDIL STRAGEN il medico deve controllare: - se ha avuto diarrea o vomito (o qualsiasi altra causa di riduzione di liquidi nel corpo); - se è diminuito il sodio nel sangue. 1 Documento reso disponibile da AIFA il Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Urapidil Stragen 50 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 5 mg di urapidil. La fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile, che può anche essere diluita per essere infusa. Soluzione limpida, incolore con un pH da 5,6 a 6, 6. Priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Emergenze ipertensive (es. aumento critico della pressione arteriosa), forme gravi e molto gravi di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento. Abbassamento controllato della pressione arteriosa in pazienti ipertensivi durante e/o dopo chirurgia. 4.2 _ _POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ _Emergenze ipertensive, forme gravi e molto gravi di ipertensione, e ipertensione resistente al_ _trattamento_ Iniezione endovenosa 10-50 mg di urapidil sono somministrati lentamente per iniezione endovenosa sotto costante controllo della pressione del sangue. L’azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5 min. dalla somministrazione. L’iniezione di 10-50 mg di urapidil può essere ripetuta in rapporto all’andamento della pressione arteriosa. L’infusione endovenosa o la siringa a pompa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l’iniezione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione. 06076 Documento reso disponibile da AIFA il 06/08/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commerc Прочетете целия документ