Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
jod
BAYER d.o.o.
V08AB05
iodine
raztopina za injiciranje
jod 300 mg / 1 ml
Intravenska/intraarterijska uporaba
10 steklenica
ZZ
jopromid
Pakiranje :škatla z 10 steklenicami s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
1 JAZMP – WS/030 (WS/062) – 7. 9. 2023 NAVODILO ZA UPORABO ULTRAVIST 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ULTRAVIST 370 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE jod (v obliki jopromida) PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Kontrastno sredstvo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je kontrastno sredstvo Ultravist in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo Ultravist 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Ultravist 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Ultravist 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO ULTRAVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo Ultravist raztopina za injiciranje (vbrizganje tekočine v žilo) vsebuje učinkovino jopromid (jod), ki spada v skupino, znano kot vodotopna, nefrotropna (s posebno afiniteto do ledvičnega tkiva), nizko osmolarna kontrastna sredstva za rentgenske preiskave. Rentgenski žarki ne morejo prodreti skozi kontrastno sredstvo, ker jih jod absorbira. Med rentgensko preiskavo postanejo vidni tarčni telesni predeli oz. telesne votline, v katere se kontrastno sredstvo Ultravist razporedi po injiciranju v krvni obtok. Kontrastno sredstvo vam bo injiciral izkušen zdravnik. Kontrastno sredstvo Ultravist je samo za diagnostične namene in se uporablja za preiskave - krvnih žil (intravaskularna uporaba) - telesnih votlin - dojk - sklepov (artrografija) - telesnih organov Različne jakosti kontrastnega sredstva so namenjene za različno upora Прочетете целия документ
1 JAZMP – WS/030 (WS/062) – 7. 9. 2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ultravist 300 mg/ml raztopina za injiciranje Ultravist 370 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ultravist 300 mg/ml raztopina za injiciranje 1 ml raztopine vsebuje 623,4 mg jopromida, kar ustreza 300 mg joda. Ultravist 370 mg/ml raztopina za injiciranje 1 ml raztopine vsebuje 768,86 mg jopromida, kar ustreza 370 mg joda. Pomožne snovi 1 ml raztopine vsebuje do 0,01109 mmol (kar ustreza 0,2549 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina Fizikalno-kemične lastnosti kontrastnega sredstva Ultravist Koncentracija joda (mg/ml) 300 370 Osmolalnost (osm/kg H 2 O) pri 37 °C 0,59 0,77 Viskoznost (mPa.s) pri 20 °C pri 37 °C 8,9 4,7 22,0 10,0 Gostota (g/ml) pri 20 °C pri 37 °C 1,328 1,322 1,409 1,399 pH 6,5–8,0 6,5–8,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Ultravist 300 ali Ultravist 370: za intravaskularno uporabo in za uporabo v telesnih votlinah. Povečanje kontrasta pri računalniški tomografiji (CT), arteriografiji in venografiji, intravenski/intraarterijski digitalni subtrakcijski angiografiji (DSA); pri intravenski urografiji, uporaba pri endoskopski retrogradni holangiopankreatografiji (ERCP), artrografiji in pri preiskavah drugih telesnih votlin. Kontrastno sredstvo Ultravist 370 se uporablja tudi za angiokardiografijo. 2 JAZMP – WS/030 (WS/062) – 7. 9. 2023 Kontrastno sredstvo Ultravist 300 ali Ultravist 370: za kontrastno mamografijo (CEM) pri odraslih ženskah, za ocenjevanje in zaznavanje že znanih ali domnevnih lezij dojk, kot dodatek k mamografiji (z ultrazvokom ali brez) ali kot alternativa za magnetno resonančno slikanje (MRI), kadar je MRI kontraindicirano ali neizvedljivo. Kontrastno sredstvo Ultravist 300 ali Ultravist 370 ni namenjeno za intratekalno uporabo! 4.2 Прочетете целия документ