Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopromid
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
V08AB05
Iopromide
Injektionslösung oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Injektionslösung oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen; Iopromid (23273) 623,4 Milligramm
zum Einnehmen; Intravasale Anwendung; intrakavitäre Anwendung
verlängert
2006-06-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ULTRAGRAF ® -300 MG/ML, Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen (300 mg Iod/ml) Iopromid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den Radiologen), der Ihnen Iopromid injiziert, an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/MRT-Zentrums oder an Ihren Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ultragraf-300 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultragraf-300 beachten? 3. Wie ist Ultragraf-300 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ultragraf-300 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ULTRAGRAF-300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ultragraf-300 ist ein iodhaltiges, monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel. Röntgenstrahlen werden vom Iod absorbiert. Dadurch werden die Körperregionen besser sichtbar, in denen sich Ultragraf-300 befindet. Das Kontrastmittel wird Ihnen durch geschultes Fachpersonal verabreicht werden. Ultragraf-300 wird angewendet für die: - Röntgenologische Blutgefäßdarstellung (Angiographie, intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie) - Kontrastverstärkung bei der Computertomographie - Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie) - Darstellung von Körperhöhlen (Ausnahme: Myelographie, Ventrikulographie, Zisternographie). - Beurteilung und Прочетете целия документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ultragraf ® -300 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen Ultragraf ® -370 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen Iopromid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ultragraf-300 1 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen enthält: 623 mg Iopromid (entsprechend 300 mg gebundenem Iod). Ultragraf-370 1 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen enthält: 769 mg Iopromid (entsprechend 370 mg gebundenem Iod). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält bis zu 0,01109 mmol (entsprechend 0,2549 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. ULTRAGRAF- 300 370 IOPROMID konzentration [mg/ml] 623,40 768,86 IOPROMID gehalt [g] in Ampulle zu 5 ml 3,1 – Durchstechflasche zu: 10 ml 6,2 – 20 ml 12,5 – 30 ml – 23,1 Flasche zu 50 ml 31,2 38,4 75 ml 46,8 – 100 ml 62,3 76,9 150 ml 93,5 – 200 ml 124,6 153,8 500 ml 311,5 384,5 ULTRAGRAF- 300 370 IOD konzentration [mg/ml] 300 370 IOD gehalt [g] in Ampulle zu: 5 ml 1,5 – Durchstechflasche zu: 10 ml 3,0 – 20 ml 6,0 – 30 ml – 11,1 Flasche zu 50 ml 15,0 18,5 75 ml 22,5 – 100 ml 30,0 37,0 150 ml 45,0 – 2 ULTRAGRAF- 300 370 IOD konzentration [mg/ml] 300 370 200 ml 60,0 74,0 500 ml 150,0 185,0 3. DARREICHUNGSFORM Ultragraf-300, -370: Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis schwach-gelbe, partikelfreie Lösung. Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften: ULTRAGRAF- 300 370 pH 6,5 - 8,0 6,5 - 8,0 Viskosität [mPa·s bzw. cP] bei 20 °C 8,9 22,0 bei 37 °C 4,7 10,0 Osmotischer Druck bei 37 °C [MPa] 1,59 2,02 [atm] 15,7 19,9 Osmolalität bei 37 °C [Osm/kg H 2 O] 0,59 0,77 Osmolarität bei 37 °C [Osm/l Lsg. ] 0,43 0,49 Dichte (g/ml) bei 20 °C 1,328 1,409 bei 37 °C 1,322 1,399 Molekulargewicht [g/mol] 791,12 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Ultragraf-300, - Прочетете целия документ