Twinrix Paediatric

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:

J07BC20

INN (Международно Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Терапевтична група:

Vakcíny

Терапевтична област:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Терапевтични показания:

Přípravek Twinrix Paediatric je indikován k použití u neimunitních dětí, dětí a dospívajících od 1 roku do 15 let včetně, kteří jsou vystaveni riziku infekce hepatitidou A a hepatitidy B.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

1997-02-10

Листовка

                                18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TWINRIX PAEDIATRIC INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B
(rDNA) (HAB), adsorbovaná
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM/VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO VAKCÍNA
PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá,
že ji čte osoba, které má být vakcína
podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem,
příbalovou informaci můžete tedy číst
i za své dítě.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování
přípravkem Twinrix Paediatric
3.
Jak se Twinrix Paediatric podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Twinrix Paediatric uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TWINRIX PAEDIATRIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve
věku od 1 roku do 15 let (včetně)
k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B.
Působením vakcíny si tělo
vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
•
HEPATITIDA A:
hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je
způsobeno virem
hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby
na druhou jídle
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B
(rDNA) (HAB), adsorbovaná.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A (inactivatum)
1,2
360 ELISA jednotek
Tegiminis hepatitidis B antigenum
3,4
10 mikrogramů
1
Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
0,025 miligramů Al
3+
3
Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk
_(Saccharomyces cerevisiae)_
rekombinantní DNA
technologií
4
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
0,2 miligramů Al
3+
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu
výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců,
dětí a dospívajících ve věku od 1 roku
do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy
způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
- Velikost dávky
_ _
Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10
µ
g HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem
a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně).
- Základní očkovací schéma
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky
vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka
se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest
měsíců po první dávce.
Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má
být prováděno stejnou vakcínou.
- Přeočkování
V
případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti
hepatitidě A a/nebo hepatitidě B,
může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína.
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny
3
Twinrix Paediatric podané jako posilující 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта български 07-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 15-04-2008
Листовка Листовка испански 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта испански 07-02-2024
Листовка Листовка датски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 07-02-2024
Листовка Листовка немски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 07-02-2024
Листовка Листовка естонски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 07-02-2024
Листовка Листовка гръцки 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 07-02-2024
Листовка Листовка английски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 07-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 15-04-2008
Листовка Листовка френски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 07-02-2024
Листовка Листовка италиански 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта италиански 07-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 15-04-2008
Листовка Листовка латвийски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 07-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 15-04-2008
Листовка Листовка литовски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 07-02-2024
Листовка Листовка унгарски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 07-02-2024
Листовка Листовка малтийски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 07-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 15-04-2008
Листовка Листовка нидерландски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 07-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 15-04-2008
Листовка Листовка полски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 07-02-2024
Листовка Листовка португалски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 07-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 15-04-2008
Листовка Листовка румънски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 07-02-2024
Листовка Листовка словашки 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 07-02-2024
Листовка Листовка словенски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта словенски 07-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 15-04-2008
Листовка Листовка фински 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 07-02-2024
Листовка Листовка шведски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 07-02-2024
Листовка Листовка норвежки 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 07-02-2024
Листовка Листовка исландски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 07-02-2024
Листовка Листовка хърватски 07-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 07-02-2024

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите