Tukysa
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-04-2024
Данни за продукта
(SPC)
04-04-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-02-2021
Активна съставка:
Tucatinib
Предлага се от:
Seagen B.V.
АТС код:
L01EH03
INN (Международно Name):
tucatinib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Терапевтични показания:
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-02-11
Листовка
31
Б. ЛИСТОВКА_ _
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TUKYSA 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TUKYSA 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тукатиниб (tucatinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TUKYSA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TUKYSA 50 mg филмирани таблетки
TUKYSA 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TUKYSA 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
тукатиниб (tucatinib).
TUKYSA 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
тукатиниб (tucatinib).
_ _
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка 150 mg съдържа
27,64 mg натрий и 30,29 mg калий.
Една доза 300 mg TUKYSA съдържа 55,3 mg натрий и
60,6 mg калий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
TUKYSA 50 mg филмирани таблетки
Кръгла, жълта, филмирана таблетка с
вдлъбнато релефно означение „TUC“ от
едната страна и
„50“ от другата страна. Таблетката 50 mg
е с диаметър приблизително 8 mm.
TUKYSA 150 mg филмирани таблетки
Елипсовидна, жълта, филмирана
Прочетете целия документ
