TROZEL 2,5MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

13754 LETROZOL

Предлага се от:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

АТС код:

L02BG04

INN (Международно Name):

13754 LETROZOL

дозиране:

2,5MG

Лекарствена форма:

Potahovaná tableta

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

LETROZOL

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0138852 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 1388555 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0138853 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0138854 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0138851 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2009-09-16

Листовка

1/5
sp.zn. sukls324825/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TROZEL
2,5 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
_letrozolum _
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Trozel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trozel
užívat
3.
Jak se přípravek Trozel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Trozel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TROZEL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trozel obsahuje léčivou látku zvanou letrozol. Patří
mezi skupinu léčiv zvanou inhibitory
aromatázy. Léčivé přípravky této skupiny slouží k
hormonální („endokrinní“) léčbě rakoviny prsu.
Růst prsního nádoru je často podporován estrogeny, což jsou
ženské pohlavní hormony. Přípravek
Trozel snižuje množství estrogenu v těle tím, že blokuje enzym
(aromatázu) podílející se na tvorbě
estrogenu,a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jehož
růstu je nezbytný estrogen. Následkem
toho se zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk a/nebo
jejich šíření do jiných částí těla.
K čemu se přípravek Trozel se používá:
Přípravek Trozel se používá k léčbě

Данни за продукта

1 / 15
Sp.zn. sukls324825/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trozel 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: oranžovou žluť (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
symbolem „2.5“ na jedné straně a hladké na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Adjuvantní léčba žen v menopauze s časným stádiem invazivního
karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory.
•
Prodloužená
adjuvantní
léčba
hormonálně-dependentního
invazivního
karcinomu
prsu
u
postmenopauzálních žen, které podstoupily standardní adjuvantní
léčbu tamoxifenem po dobu
5 let.
•
Léčba
první
linie
u
pokročilého
stádia
hormonálně-dependentního
karcinomu
prsu
u
postmenopauzálních žen.
•
Léčba pokročilého stádia
karcinomu
prsu po
relapsu
nebo při
progresi onemocnění
u
žen
v přirozeně nebo uměle vyvolané postmenopauze, které již byly
léčeny antiestrogeny.
•
Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním
karcinomem prsu s pozitivními
hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není
indikovaný okamžitý chirurgický
zákrok.
Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s
negativními hormonálními receptory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé a starší pacientky:_
_ _
Doporučená dávka Trozelu je 2,5 mg jednou denně. U starších
pacientek není nutná úprava dávkování.
U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má
léčba Trozelem pokračovat až do
zjištění progrese onemocnění.
Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba
Trozelem pokračovat 5 let, nebo dokud
nedojde k relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Při adjuvantní léčbě může být také zvaž