trometamol cetorolaco

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

trometamol cetorolaco

Предлага се от:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

АТС код:

ANTINFLAMATORIOS

INN (Международно Name):

trometamol ketorolac

Терапевтична област:

ANTINFLAMATORIOS

Каталог на резюме:

5 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML - 1677302390016 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML - 1677302390024 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 10 ML - 1677302390032 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2011-02-07

Листовка

TROMETAMOL CETOROLACO
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
5 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
trometamol cetorolaco
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador
de plástico de 5 mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
trometamol
cetorolaco.................................................................................................................................................5,0
mg
veículo*
q.s.p..............................................................................................................................................................1,0
mL
*cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico
di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Cada gota contém 0,167 mg de trometamol cetorolaco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O trometamol cetorolaco
é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica, para tratamento e/ou
profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a
cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e
tratamento da dor ocular.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O trometamol cetorolaco
é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e
antialérgica. O trometamol
cetorolaco
começa agir logo após a aplicação nos olhos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O trometamol cetorolaco
é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos
componentes da sua fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode
contaminar a solução oftálmica e causar infecções
nos olhos.
O trometamol cetorolaco
é um medicamento de uso exclu

Данни за продукта

TROMETAMOL CETOROLACO
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
5 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
trometamol cetorolaco
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador
de plástico de 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
trometamol
cetorolaco.................................................................................................................................................5,0
mg
veículo*
q.s.p..............................................................................................................................................................1,0
mL
*cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico
di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Cada gota contém 0,167 mg de trometamol cetorolaco.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O trometamol cetorolaco
é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica, para tratamento e/ou
profilaxia da inflamação em pacientes que se submeteram à cirurgias
oculares e cirurgias de extração de catarata e
tratamento da dor ocular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos clínicos controlados demonstraram que trometamol
cetorolaco 5 mg/mL
foi significativamente mais eficaz
que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido,
lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho
nos olhos, fotofobia e eritema causado pela conjuntivite alérgica
sazonal
.
1-6
Em dois estudos clínicos duplos-cegos, multicêntricos, de grupos
paralelos, 206 pacientes com inflamação ocular
moderada a grave receberam trometamol cetorolaco 5 mg/mL
ou
seu
veículo, sem esteroides concomitantes, quatro
vezes ao dia por duas semanas, tendo início um dia após a
facoemulsificação e implantação de lentes intraoculares.
Pacientes tratados com trometamol cetorolaco 5 mg/mL
tiveram sign