Trodelvy

Страна: Европейски съюз

Език: малтийски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Sacituzumab govitecan

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

L01FX

INN (Международно Name):

sacituzumab govitecan

Терапевтична група:

Aġenti antineoplastiċi

Терапевтична област:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Терапевтични показания:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Awtorizzat

Дата Оторизация:

2021-11-22

Листовка

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TRODELVY 200 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
sacituzumab govitecan
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Trodelvy u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Trodelvy
3.
Kif ser tingħata Trodelvy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Trodelvy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRODELVY U GЋALXIEX JINTUŻA
Trodelvy huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
sacituzumab govitecan. Parti waħda
mill-mediċina hija antikorp monoklonali li jeħel b’mod speċifiku
ma’ proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli
tal-kanċer tas-sider imsejħa Trop-2. Il-parti attiva l-oħra ta’
Trodelvy hija SN-38, sustanza li tista’
toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer. Ladarba l-mediċina teħel
maċ-ċelluli tal-kanċer, l-SN-38 tidħol fiċ-ċelluli
tal-kanċer u toqtolhom, u b’hekk tgħin tiġġieled il-kanċer
tiegħek.
TRODELVY JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TA’ TIP TA’ KANĊER TAS-SIDER
FL-ADULTI MSEJJAĦ KANĊER TAS-SIDER
TRIPLE-NEGATIVE (TNBC, TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER)
. Trodelvy għandu jintuża biss wara li l-
pazjenti jkunu ppruvaw mill-inqas żewġ trattamenti oħra
għall-k

Данни за продукта

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trodelvy 200 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab fih 200 mg ta’ sacituzumab govitecan.
Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta’ soluzzjoni jkun fih 10 mg
ta’ sacituzumab govitecan.
Sacituzumab govitecan huwa konjugat ta’ antikorp u mediċina (ADC,
antibody-drug conjugate)
immirat lejn Trop-2. Sacituzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat
(hRS7 IgG1κ) li jagħraf
Trop-2. Il-molekula ż-żgħira, SN-38, hija inibitur ta’
topoisomerase I, li teħel b’mod kovalenti mal-
antikorp permezz ta’ linker li jista’ jiġi idrolizzat. Madwar 7-8
molekuli ta’ SN-38 huma mwaħħla ma’
kull molekula tal-antikorp.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Trab ta’ lewn abjad maħmuġ għal jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trodelvy bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer tas-sider triple-
negative metastatiku (mTNBC, metastatic triple-negative breast cancer)
jew li ma jistax jitneħħa
permezz ta’ kirurġija li qabel ikunu rċevew żewġ terapiji
sistemiċi jew aktar, inkluż mill-inqas waħda
minnhom għal marda avvanzata (ara sezzjoni 5.1).
Trodelvy bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer tas-sider
pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv
għal HER2 metastatiku jew li ma
jistax jitneħħa permezz ta’ kirurġija li jkunu rċevew terap