Trodelvy

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Sacituzumab govitecan

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

L01FX

INN (Международно Name):

sacituzumab govitecan

Терапевтична група:

Antineoplastische middelen

Терапевтична област:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Терапевтични показания:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2021-11-22

Листовка

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRODELVY 200 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
sacituzumab govitecan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trodelvy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRODELVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trodelvy is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
sacituzumab govitecan bevat. Eén
deel van het geneesmiddel is een monoklonaal antilichaam dat zich
specifiek vasthecht aan een eiwit
dat zit op het oppervlak van borstkankercellen, genaamd Trop-2. Het
andere werkzame deel van
Trodelvy is SN-38, een stof die kankercellen kan doden. Wanneer dit
geneesmiddel zich heeft
vastgehecht aan kankercellen, dringt SN-38 de kankercellen binnen en
doodt ze, en helpt zodoende uw
kanker te bestrijden.
TRODELVY WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN TYPE BORSTKANKER
BIJ VOLWASSENEN DAT
TRIPLE-NEGATIEVE BORSTKANKER (TNBC) WORDT GENOEMD.
Trodelvy mag alleen worden gebruikt nadat
patiënten ten minste twee andere behandelingen voor hun kanker hebben
geprobeerd, waaronder ten
minste één voor een lokaal g

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon poeder bevat 200 mg sacituzumab govitecan.
Na reconstitutie bevat één ml oplossing 10 mg sacituzumab govitecan.
Sacituzumab govitecan is een Trop-2-gericht
antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC,
_antibody-_
_drug conjugate_
). Sacituzumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (hRS7
IgG1κ) dat
Trop-2 herkent. Het kleine molecuul, SN-38, is een topo-isomerase
I-remmer, die covalent aan het
antilichaam is gebonden via een hydrolyseerbare linker. Aan elk
antilichaammolecuul zijn ongeveer
7-8 moleculen SN-38 vastgehecht.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Gebroken wit tot geelachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trodelvy is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC)
die twee of meer eerdere
systemische therapieën hebben gekregen, waaronder ten minste één
voor gevorderde ziekte (zie
rubriek 5.1).
Trodelvy is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
inoperabele of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve,
HER2-negatieve borstkanker die
endocriene therapie hebben gekregen, en ten minste twee aanvullende
systemische therapieën in de
gevorderde setting (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Trodelvy mag alleen worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten
door beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg die ervaring hebben met het