Trodelvy
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
11-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-08-2023
Активна съставка:
Sacituzumab govitecan
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
L01FX
INN (Международно Name):
sacituzumab govitecan
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-11-22
Листовка
30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TRODELVY 200 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
сацитузумаб говитекан (sacituzumab govitecan)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Trodelvy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Trodelvy
3.
Как ще Ви бъде прилаган Trodelvy
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trodelvy
6.
Съдържание на опак
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trodelvy 200 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с прах съдържа 200 mg
сацитузумаб говитекан (sacituzumab govitecan).
След реконституиране един ml разтвор
съдържа 10 mg сацитузумаб говитекан.
Сацитузумаб говитекан е конюгат
антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC),
чийто
таргет е Trop-2. Сацитузумаб е
хуманизирано моноклонално антитяло
(hRS7 IgG1κ), което
разпознава Trop-2. Малката молекула, SN-38,
която е ковалентно свързана с
антитялото чрез
хидролизуем линкер, е инхибитор на
топоизомераза I. Приблизително 7 – 8
молекули SN-38 са
свързани към всяка молекула антитяло.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Почти бял до жълтеникав прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Прочетете целия документ
