Trocoxil

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-11-2018

Активна съставка:
mavacoxib
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QM01AH92
INN (Международно Name):
mavacoxib
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Противовъзпалителни и противоревматические средства
Терапевтични показания:
За лечение на болка и възпаление, свързани с дегенеративно ставно заболяване при кучета, в случаите, когато е посочено продължително лечение, превишаващо един месец.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000132
Дата Оторизация:
2008-09-09
EMEA код:
EMEA/V/C/000132

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-11-2018

Листовка Листовка - датски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-05-2020

Листовка Листовка - немски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-05-2020

Листовка Листовка - естонски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-05-2020

Листовка Листовка - английски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-05-2020

Листовка Листовка - италиански

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-05-2020

Листовка Листовка - португалски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-05-2020

Листовка Листовка - шведски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-05-2020

Листовка Листовка - исландски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-05-2020

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Trocoxil 6 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 20 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 30 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 75 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 95 mg дъвчащи таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITALY

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Trocoxil 6 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 20 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 30 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 75 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 95 mg дъвчащи таблетки за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Mavacoxib

6 mg

Mavacoxib

20 mg

Mavacoxib

30 mg

Mavacoxib

75 mg

Mavacoxib

95 mg

Таблетките съдържат още следните ексципиенти

Сукроза

Гранулирана микрокристална целулоза

Изкуствен овкусител с аромат на телешко месо

Кроскармелоза натрий

Натриев лаурилсулфат

Магнезиев стеарат

Триъгълни таблетки с кафяви точки, върху едната страна на таблетката е щамповано

количеството на активната субстанция, а обратната страна е гладка.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Дъвчащите таблетки Trocoxil са предназначени за лечение на болки и възпаления, свързани с

дегенеративни ставни заболявания при кучета, в случаите, когато се налага лечение за срок, по-

дълъг от един месец.

Trocoxil принадлежи към групата лекарствени средства наречена нестероидни

противовъзпалителни средства, които се използват в случаи на болка и възпаление.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца и/или с телесна маса под 5 кг.

Да не се използва при кучета, които страдат от стомашно-чревни заболявания в това число язва

и кървене.

Да не се използва при признаци на хеморагично заболяване.

Да не се използва при нарушения в бъбречните или чернодробни функции.

Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност.

Да не се използва при бременни животни, животни за разплод или кърмещи такива.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва в случай, че има данни за свръхчувствителност към сулфонамиди.

Да не се използва съвместно с глюкокортикоиди или други нестероидни противовъзпалителни

средства.

Да не се използва при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни поради

потенциален риск от увеличена бъбречна токсикоза.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често се докладват неблагоприятни реакции от страна на храносмилателния тракт, като

повръщане и диария, загуба на апетит хеморагична диария и мелена са докладвани в многи

редки случаи. Поява на гастроинтестинални язви са докладвани в много редки случаи. Апатия,

влошаване на биохимичните параметри и влошаване на бъбречните функции са наблюдавани

рядко. В редки случаи тези реакции могат да доведат до фатални последици.

В случай, че след приложение на Trocoxil възникне неблагоприятна реакция, прилагането на

продукта трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържаща терапия, която се

прилага при предозиране с нестероидни противовъзпалителни средства. Особено внимание трябва

да се обърне на поддържането на хемодинамичния статус.

При животни, проявили неблагоприятни от страна на гастроинтестиналния тракт и бъбреците

може да се наложи прилагане на гастроинтестинални предпазващи средства и на парентерална

флуидна терапия.

Имайте предвид, че Trocoxil има удължен ефект (до 2 месеца след приложение на втората доза

и последващите дози). Неблагоприятни реакции може да възникнат по всяко време през този

период.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета на възраст над 12 месеца.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Прилагайте дозата предписана от ветеринарния лекар. Дозировката на дъвчащи таблетки

Trocoxil е 2 mg/kg телесна маса (виж таблицата по-долу).

ТОВА НЕ Е ЛЕКАРСТВО ЗА ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА.

Лечението трябва да се повтори 14 дни по-късно, след което времето за даване на следващата

доза е СЛЕД ЕДИН МЕСЕЦ. Цикълът на лечението не бива да надвишава 7 поредни дози (6,5

месеца).

Телесна маса

(кг)

Брой и количество активна субстанция в

таблетките, която трябва да бъде приложена

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Trocoxil се прилага непосредствено преди или по време на основното хранене на кучето.

Трябва да се внимава кучето да погълне таблетката.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картон и блистера след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Съвети за собствениците на кучета

Преди да предпише Trocoxil и по време на лечението с Trocoxil, Вашия ветеринарен лекар ще

провери дали Вашето куче няма бъбречни или чернодробни заболявания както и за стомашно-

чревни заболявания.

Trocoxil не се дава на дехидратирани кучета.

Ако на Вашето куче трябва да се направи операция, предупредете хирурга, че кучето Ви

приема Trocoxil.

Да не се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или с

глюкокортикоиди по-рано от 1 месец след последният прием на Trocoxil.

Trocoxil има удължен ефект (до 2 месеца след приложение на втората доза и последващите

дози). Неблагоприятни реакции може да възникнат по всяко време през този период.

В случай, че се появят неблагоприятни реакции, преустановете употребата на продукта и се

обадете на Вашия ветеринарен лекар.

Trocoxil не се използва при бременни животни, животни за разплод или кърмещи такива

Уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако кучето ви приема антитромботични средства.

Не надвишавайте предписаната доза от ветеринарния лекар.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Ако Ви е известно, че имате повишена чувствителност към нестероидни противовъзпалителни

средства избягвайте контакта с ветеринарномедицинския продукт.

Поглъщането на Trocoxil може да бъде опасно за деца и в резултат на продължителният

фарамакологичен ефект могат да се наблюдават стомашно-чревни заболявания. За да се избегне

неволно поглъщане на продукта, дайте таблетката на кучето веднага след изваждането й от

блистера.

Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с продукта. Измийте ръцете си след работа с

продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Всеки блистер съдържа две таблетки с едно и също количество активно вещество. Всяка

таблетка съдържа 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg или 95 mg mavacoxib.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Trocoxil 6 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 20 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 30 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 75 mg дъвчащи таблетки за кучета

Trocoxil 95 mg дъвчащи таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка дъвчаща таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Mavacoxib

6 mg

Mavacoxib

20 mg

Mavacoxib

30 mg.

Mavacoxib

75 mg

Mavacoxib

95 mg

За пълния списък на ексципиентите, вижте 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Дъвчащи таблетки

Триъгълни таблетки с кафяви точки, върху едната страна на таблетката е щамповано

количеството на активната субстанция, а обратната страна е гладка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета на възраст над 12 месеца.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на болки и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания при кучета, в

случаите, когато се предписва лечение за срок, по-дълъг от един месец.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца и/или с телесна маса под 5 кг.

Да не се използва при кучета, които страдат от стомашно-чревни заболявания, в това число язва

и кървене.

Да не се използва при признаци на хеморагично заболяване.

Да не се използва при нарушения в бъбречните или чернодробни функции.

Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност.

Да не се използва при бременни кучета, кучета за разплод или кърмещи такива.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва в случай, че има данни за свръхчувствителност към сулфонамиди.

Да не се използва съвместно с глюкокортикоиди или други нестероидни противовъзпалителни

средства (виж точка 4.8).

Да не се използва при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни поради

потенциален риск от увеличена бъбречна токсикоза.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да не се прилагат други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикоиди

едновременно или в срок от 1 месец след последното приложение на Trocoxil.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Mavacoxib има удължен полуживот в плазмата (до > 80 дни, виж точка 5.2) поради бавното си

елиминиране. Това води до продължителния му ефект от 1-2 месеца след прилагане на втората

доза (и последващите дози). Трябва да се обърне внимание и да не се подлагат на лечение

животни, които може да не понесат продължителното приложение на нестероидни

противовъзпалителни средства. Препоръчва се максимален срок на приложение от 6,5 месеца при

непрекъсната терапия, за да се постигне ниво на mavacoxib в плазмата при животни, при които е

налице намалена елиминация.

На животните трябва да се направи пълен медицински преглед преди да се започне лечение с

Trocoxil, както се препоръчва и провеждане на подходящи лабораторни изследвания за

мониторинг на хематологичния и химичния клиничен статус. Животните с признаци за нарушение

на бъбречните или чернодробните функции или с признаци на ентеропатия, свързана с загуба на

протеини или ентеропатия с кръвоизливи не са подходящи за лечение с Trocoxil. Препоръчва се

клиничните прегледи да се повторят един месец след началото на лечението с Trocoxil и преди

въвеждането на третата доза, както и допълнителен мониторинг на клиничната патология по време

на лечението.

Mavacoxib се екскретира чрез жлъчката и при кучета с чернодробни заболявания може да се

наблюдава понижена елиминация и прекомерно акумулиране. Поради тази причина, кучетата с

чернодробни заболявания не трябва да се подлагат на лечение.

Да се избягва употреба при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни поради

повишен риск от нефротоксичност. Трябва да се избягва едновременното прилагане на

потенциално нефротоксични медицински продукти..

Осигурете адекватна хидратация и хемодинамичен статус, когато животното, приемащо Trocoxil,

бъде подложено на анестезия и/или хирургични процедури, или развие състояния, чието

последствие е дехидратация или влошен хемодинамичен статус. Основната цел на интервенцията

е да се запази бъбречната перфузия. (Вижте и точка 4.6). Пациенти с бъбречно заболяване могат да

получат обостряне на заболяването или декомпенсация по време на лечението с НСПВС.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Поглъщането на Trocoxil може да бъде опасно за деца и в резултат на продължителния

фарамакологичен ефект могат да се наблюдават стомашно-чревни заболявания. За да се избегне

неволно поглъщане на продукта, дайте таблетката на кучето веднага след изваждането й от

блистера.

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт..

Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с продукта. Измийте ръцете си след работа с

продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Често се докладват неблагоприятни реакции от страна на храносмилателния тракт, като

повръщане, и диария, загуба на апетит, хеморагична диария и мелена са докладвани в многи

редки случаи. Поява на гастроинтестинални язви са докладвани в много редки случаи. Апатия,

влошаване на биохимичните параметри и влошаване на бъбречните функции са наблюдавани

рядко. В редки случаи тези реакции могат да доведат до фатални последици.

В случай, че след приложение на Trocoxil възникне неблагоприятна реакция, прилагането на

продукта трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържаща терапия, която се

прилага при предозиране с нестероидни противовъзпалителни средства. Особено внимание трябва

да се обърне на поддържането на хемодинамичния статус.

При животни, проявили странични реакции от страна на гастроинтестиналния тракт и бъбреците

може да се наложи прилагане на гастроинтестинални предпазващи средства и на парентерална

флуидна терапия.

Ветеринарните лекари трябва да знаят, че клиничните симптоми на неблагоприятни реакции могат

да продължат при прекратяване на поддържащата терапия (като терапията за предпазване от

стомашни заболявания).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при бременни животни, животни за разплод или кърмещи животни.

Безопасността на Trocoxil по време на бременност и кърмене не е установена. Въпреки това,

изследванията при лабораторни животни, на които са въведени други нестероидни

противовъзпалителни средства, показват повишена пре- и пост-имплантационна загуба, ембрио-

фетална смърност и малформации.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са провеждани изследвания за взаимодействие с други ветерианрномедицински продукти.

Както и при другите нестероидни противовъзпалителни средства, Trocoxil не се прилага

едновременно с други такива или с глюкокортикостероиди. Рисковете от взаимодействието могат

да се оценят през време на периода в който се проявява ефекта, т.е. 1-2 месеца след въвеждане на

Trocoxil. Кучетата трябва да се наблюдават внимателно в случай, че Trocoxil се прилага

едновременно с антикоагулант.

Нестероидните противовъзпалителни средства имат свойството да се свързват във висока степен с

протеините в плазмата и могат да се конкурират с други субстанции с висока степен на свързване,

като подобно едновременно приложение може да доведе до токсичен ефект.

Прилагането на други противовъзпалителни субстанции преди лечението може да доведе до

увеличаване на неблагоприятни реакции. За да се избегне това, когато се прилага Trocoxil с цел да

се замени с друго нестероидно противовъзпалително средство, осигурете подходящ период от

време между двете терапии от поне 24 часа преди прилагане на първата доза Trocoxil. За

периодът без приемане на лекарствени средства трябва да се вземе предвид фармакологията на

предходния медицински продукт. В случай, че трябва да се приложи друго нестероидно

противовъзпалително средство след лечението с Trocoxil, трябва да се осигури период на

почивка между терапиите от най-малко ЕДИН МЕСЕЦ, за да се избегнат неблагоприятните

реакции.

Да се избягва едновременната употреба с потенциално нефороксични ветеринарномедицински

продукти.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

ТОВА НЕ Е НЕСТЕРОИДНО ПРОТИВОВЪЗПАЛИТЕНО СРЕДСТВО, КОЕТО СЕ ПРИЕМА

ЕЖЕДНЕВНО. Дозата е 2 mg mavacoxib

на кг телесна маса, като се дава непосредствено преди

или по време на основното хранене на кучето. Трябва да се внимава кучето да погълне

таблетката. Лечението трябва да се повтори 14 дни по-късно, след което времето за прилагане

на следващата доза е СЛЕД ЕДИН МЕСЕЦ. Цикълът на лечението не бива да надвишава 7

поредни дози (6,5 месеца).

Телесна маса

(кг)

Брой и количество активна субстанция в

таблетките, която трябва да бъде приложена

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При изследванията за предозиране, както и при другите нестероидни противовъзпалителни

средства, настъпилите нежелани фармакодинамични промени засягат стомашно-чревния тракт. По

същия начин, неблагоприятните реакции, които се проявяват при предписаната доза при

животните засягат и стомашно-чревния тракт.

При проучванията на безопасността при предозиране, повтарящи се дози от 5 mg/kg и 10 mg/kg не

водят до поява на неблагоприятни клинични реакции, необичайни биохимични или значителни

хистологични промени. При 15 mg/kg се наблюдава повръщане и размекнати/мукоидни

изпражнения и повишение на биохимичните показатели, отразяващи дейността на бъбреците.

При 25 mg/kg се наблюдават симптоми на стомашно-чревни язви.

Няма специфичен антидот, който да се използва при предозиране на mavacoxib, но се прилага

общо поддържаща терапия, която се прилага при клинично предозиране с нестероидни

противовъзпалителни средства.

4.11

Карентен срок /карентни срокове

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, несъдържащи

стероиди, Коксиби,

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH92

5.1

Фармакодинамични свойства

Mavacoxib е нестероидно противовъзпалително средство от клас Коксиби. Mavacoxib е 4-[5-(4-

флуорфенил)-3-(трифлуорметил)-1H-пиразол-1-yl]-бензенсулфонамид. Той е диарил-

субституиран пиразол. Основното му действие е да инхибира циклооксигеназата (COX).

COX е ензим с ключова роля в метаболизма на арахидоновата киселина. Неговото действие се

проявява най-вече при синтеза на локални хормони и възпалителни медиатори, ограничени

ейкозаноиди, които включват няколко простагладини. COX има две изоформи, COX-1, и COX-

2. COX-1 е широко разпространен конституивен ензим, който участва предимно при

поддържането на функциите на органите и тъканите, докато COX-2 се индуцира на места с

тъканни увреждания, но при някои органи е конституивен. COX-2 има важно участие за

синтеза на простигладини, които имат основна роля като медиатори на болка, възпаление и

треска. Mavacoxib действа посредством преференциално инхибиране на COX-2-медиирания

синтез на простигладин. В резултат на това притежава аналгетични и противовъзпалителни

свойства. Продуктите от метаболизма на COX-2, също така, участват при овулацията,

имплантирането и затварянето на ductus arteriosus. И COX-1, и COX-2 присъстват в бъбреците и

се предполага, че имат предпазна роля при нежелани физиологични обстоятелства.

Въз основа на резултатите от изследването на кръвни проби от кучета, плазмените

концентрации, при които се открива инхибиране на 20% COX-1 и 80% COX-2 са 2.46 µg/mL и

съответно 1,28 µg/mL, така, че коефициентът на действие на IC

COX-1:IC

COX-2 е

приблизително 2:1, докато коефициентът на действие на IC

COX-1:IC

COX-2 е

приблизително 40:1. Тези IC концентрации могат да се сравнят със средните най-ниски

концентрации на mavacoxib в плазмата на клинични обекти от порядъка на 0,52 и съответно

1,11 µg/mL, след първата и петата доза. Поради това се предполага, че клиничните дози

предизвикват слабо инхибиране на COX-1 силно инхибиране COX-2.

5.2

Фармакокинетични особености

Mavacoxib се абсорбира добре след перорално приложение; бионаличността беше 87% при

нахранени кучета и 46 % при гладуващи кучета, като препоръчваната доза се базира на

приложение с храна. Терапевтичните концентрации при нахранени кучета се достигат много

бързо и пиковите концентрации се достигат в рамките на по-малко от 24 часа след прилагане на

дозата. Приблизително 98% от Mavacoxib се свързва с плазмените протеини. Разпространява се

широко в тялото и почти всички mavacoxib-свързани остатъци в плазмата съдържат изходната

субстанция. Нивото на клиърънс на mavacoxib в тялото е бавно и основния път на

елиминиране на изходната субстанция е чрез жлъчната екскреция.

След фармакокинетични изследвания с многократни дози няма доказателства mavacoxib да

води до промени, свързани с автоинхибиране или автоиндукция на клиърънса, като се

установява линеарна фармакокинетика при перорални дози в рамките на 2 до 50 mg/kg. При

лабораторните изследвания на млади и възрастни кучета, средните стойности на полуживот на

елиминиране варират от 13,8 до 19,3 дни. Mavacoxib има по-дълъг полуживот на елиминиране

при домашни животни. Фармакокинетичните данни от сравнителни експериментални

изследванията на по-стари и по-тежки кучета (средна възраст 9 години) сочат, че средния полу-

живот на елиминация е 39 дни при малка под-група (<5%) и полуживот на елиминация от над

80 дни и съответно при тези животни е регистрирана повишена експозиция. Причината за по-

дългия полуживот не е известна. Стабилно фармакокинетично състояние при повечето животни

се постига при четвъртото лечение.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Сукроза

Гранулирана микрокристална целулоза

Изкуствен овкусител с аромат на телешко месо

Кроскармелоза натрий

Натриев лаурилсулфат

Магнезиев стеарат

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонени кутии, съдържащи един блистер. Всеки блистер съдържа две таблетки от 6 mg,

20 mg, 30 mg, 75 mg или 95 mg mavacoxib, съответно.

-Фолио на блистера: PVC филм /алуминиево фолио/ найлон

-Задна страна блистера: термично залепен винил /алуминиево фолио/полиестер /хартия за печат

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/084/001-005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 09/09/2008.

Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 12/08/2013.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

Резюме на EPAR за обществено ползване

TROCOXIL

Mavacoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Trocoxil?

Trocoxil съдържа активното вещество мавакоксиб, което принадлежи към класа лекарства с

противовъзпалително действие. Предлага се като триъгълни таблетки за дъвчене, в пет различни

концентрации (6, 20, 30, 75 и 95 mg).

За какво се използва Trocoxil?

Trocoxil се използва за лечение на болки и възпаление, свързани с дегенеративни ставни

заболявания (заболявания, свързани с увреждане на ставите, като остеоартрит) при кучета на

възраст най-малко една година. Използва се при необходимост от продължително лечение за

срок, по-дълъг от един месец.

Trocoxil се дава в доза от 2 mg на килограм телесно тегло, непосредствено преди или с основното

хранене на кучето. Трябва да има пауза от две седмици между първата и втората дози, след което

се дава веднъж месечно. Дозата и продължителността на лечението (максимум 6,5 месеца) ще

зависят от теглото и вида на животното, както и от състоянието, което трябва да се лекува. За

повече подробности – вижте листовката.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Trocoxil ?

Активното вещество в Trocoxil, мавакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени

нестероидни противовъзпалителни средства. То действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа-2 (-2). Този ензим участва в синтеза на веществата, наречени простагландини,

които са свързани с болката и възпалението. Като блокира производството на простагландините,

Trocoxil намалява болката и възпалението, причинени от увреждането на ставите.

Как е проучен Trocoxil ?

Trocoxil е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни

ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“).

Таблетките за дъвчене Trocoxil за кучета са проучени в едно основно проучване при кучета с

остеоартрит. Лекарството е сравнявано с карпрофен (друго нестероидно противовъзпалително

средство) за период до 6,5 месеца, като са проучени също дългосрочните ефекти от лечението. В

проучването са включени кучета от двата пола и от различни породи. Резултатите показват

подобрение в състоянието на куцащи кучета с установен остеоартрит. Доказано е, че продуктът е

сравним с референтния продукт (карпрофен).

Какви ползи от Trocoxil са установени в проучванията?

Таблетките Trocoxil за кучета спомагат за облекчаване на болката и възпалението. Както е

оценено от собствениците на кучета, прилагането на продукта съгласно препоръчаната месечна

дозировка по схема за период до 6,5 месеца показва подобрение в състоянието на куцащите

кучета, както и в качеството на живот при кучета с установен остеоартрит. Лечението се спазва

по-добре с Trocoxil, вероятно поради това, че се дава веднъж месечно, а не всеки ден.

Какви са нежеланите реакции, свързани с Trocoxil ?

Нежеланите реакции при Trocoxil са сходни с нежеланите реакции, наблюдавани при други

лекарства в тази продуктова категория (нестероидни противовъзпалителни средства) и включват

загуба на апетит, меки изпражнения/диария, повръщане, апатия (липса на интерес към

заобикалящата среда) и признаци на бъбречни проблеми. Ако при кучето се появят такива

нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно и да се премине към общо поддържащо

лечение, както е подходящо при свръхдоза с нестероидно противовъзпалително средство.

Trocoxil не трябва да се използва при кучета на възраст под една година или с тегло по-малко от

5 kg. Не трябва да се използва при кучета със стомашно-чревни проблеми, включително язви или

кървене, или при кучета, които имат признаци на кървене. Лекарството не трябва да се използва

при кучета с бъбречни или чернодробни проблеми, или недостатъчен кръвен поток към сърдечния

мускул, или при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи. Също така не трябва да се

използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към

мавакоксиб, към някоя от другите съставки в таблетката или към сулфонамиди. Не трябва да се

използва с глюкокортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Поглъщането на Trocoxil може да бъде вредно за деца. За да избегнете неволно поглъщане,

давайте таблетката на кучето веднага след като я извадите от опаковката на блистера. Хората,

алергични към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Trocoxil.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Страница 2/3

Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с Trocoxil. Измийте ръцете си след работа с

лекарството.

В случай на неволно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави упътването за употреба или етикета на продукта.

Основания за одобряване на Trocoxil?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от

Trocoxil надвишават рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с дегенеративни

ставни заболявания при кучета, когато е показано продължително лечение, продължаващо

повече от един месец, и препоръчва на Trocoxil да бъде издаден лиценз за употреба.

Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия

EPAR.

Допълнителна информация за Trocoxil :

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Trocoxil на 09.09.2008 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация