Triptofem 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Предлага се от:

Karmed HandelsgesmbH (8801309)

АТС код:

L02AE04

INN (Международно Name):

Triptorelin acetate (1:x)

Лекарствена форма:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Композиция:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23917) 0,1 Milligramm

Начин на приложение:

subkutane Anwendung

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2013-10-23

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Triptofem 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Triptorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Triptofem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Triptofem beachten?
3.
Wie ist Triptofem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Triptofem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRIPTOFEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze
zur einmaligen Anwendung. Es wird
subkutan (unter die Haut) des Unterbauches injiziert.
Triptofem enthält Triptorelin, ein ähnliches, synthetisch
hergestelltes Hormon wie das Gonadotropin-Releasing-
Hormon (GnRH). GnRH reguliert die Freisetzung von Gonadotropinen
[Sexualhormone: luteinisierendes
Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)]. Triptofem
blockiert die GnRH-Wirkung, wobei die
LH- und FSH-Spiegel reduziert werden (sogenannte Downregulation). Dies
verhindert eine vorzeitige Ovulation
(Freisetzung von Eizellen).
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Frauen im
Rahmen der Assistierten
Reproduktionstechniken (ART). Bei ART kann die Ovulation gelegentlich
vorzeitig eintreten, was zu einer
deutlich

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Triptofem 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm
Triptorelinacetat entsprechend 95,6
Mikrogramm Triptorelin (freie Base).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0-5,0 und einer
Osmolarität von 284 – 287 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Triptofem 0,1 mg /ml ist indiziert zur Downregulation und Vermeidung
eines vorzeitigen LH- Anstiegs
(LH = Luteinisierendes Hormon) bei Frauen, die sich einer
kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im
Rahmen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen.
In klinischen Studien wurde Triptofem in Zyklen eingesetzt, in denen
zur Stimulation urinäres und
rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) sowie
humanes menopausales
Gonadotropin (HMG) verwendet wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Triptofem 0,1 mg/ml sollte nur unter Aufsicht eines
Arztes mit Erfahrung in der
Behandlung der Infertilität begonnen werden. Triptofem wird einmal
täglich subkutan in die untere
Bauchdecke injiziert. Nach der ersten Anwendung sollte die Patientin
für 30 Minuten unter ärztlicher
Beobachtung bleiben, um zu gewährleisten, dass keine allergische /
pseudoallergische Reaktion auftritt.
Einrichtungen zur Behandlung solcher Reaktionen müssen unmittelbar
zur Verfügung stehen. Die
nachfolgenden Injektionen können von der Patientin selbst verabreicht
werden, sofern ihr die Zeichen und
Symptome einer Überempfindlichkeit, die Folgen einer solchen Reaktion
und die Notwendigkeit einer
sofortigen medizinischen Intervention bewusst gemacht wurden. Um einer
Lipoatrophie vorzubeugen
sollte die Injektionsstelle gewechselt werden. Für Hinweise zur
Verwendung und Handhabung sie