TRIGONIST 9,45 mg, implant pour voie sous-cutanée

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

buséréline

Предлага се от:

SANOFI AVENTIS FRANCE

АТС код:

L02A E01

INN (Международно Name):

buserelin

дозиране:

9,45 mg

Лекарствена форма:

implant

Композиция:

composition pour un implant > buséréline : 9,45 mg . Sous forme de : acétate de buséréline 9,9 mg

Начин на приложение:

sous-cutanée

Броя в опаковка:

1 seringue(s) préremplie(s) avec applicateur cellulose (propionate de) acier de 49,5 mg

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

pharmaco-thérapeutique analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines

Каталог на резюме:

348 419-7 ou 34009 348 419 7 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) avec applicateur cellulose (propionate de) acier de 49,5 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Archivée

Дата Оторизация:

1998-10-13

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2010
Dénomination du médicament
TRIGONIST 9,45 mg, implant pour voie sous-cutanée
Acétate de buséréline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TRIGONIST et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TRIGONIST ?
3. Comment utiliser TRIGONIST ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIGONIST ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Trigonist ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
[Classe pharmacothérapeutique :]
Indications thérapeutiques
TRIGONIST contient une substance active appelée buséréline. La
buséréline est un analogue d’une hormone naturelle
libérée au niveau du cerveau. Elle appartient au groupe des
analogues de l’hormone entraînant la libération des hormones
lutéiniques (analogues de la LHRH).
Il agit en diminuant le taux d’hormones favorisant la croissance
d’une tumeur de la prostate.
La prostate est une glande placée sous la vessie chez l’homme.
TRIGONIST est indiqué dans le traitement du cancer avancé de la
prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
Trigonist ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais TRIGONIST et prévenez votre médecin si :
·

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIGONIST 9,45 mg, implant pour voie sous-cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
buséréline.......................................................................................................................
9,90 mg
Quantité correspondante à
buséréline................................................................................................
9,45 mg
Pour un implant de 49,50 mg composé de 3 bâtonnets identiques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Implant.
Chaque implant est constitué de trois bâtonnets de couleur blanc
crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du cancer de la prostate non localisé, hormono-dépendant.
TRIGONIST n'est cependant pas indiqué après orchidectomie
bilatérale dans la mesure où son administration ne permettrait
pas d'obtenir une réduction supplémentaire de la testostéronémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
TRIGONIST est destiné au traitement au long cours du cancer de la
prostate non localisé.
Le contenu de la seringue (implant composé de trois bâtonnets,
correspondant à 9,45 mg de buséréline) est injecté par voie
sous-cutanée dans la paroi abdominale tous les trois mois (voir
rubrique 6.6). L'intervalle de trois mois entre les injections
peut occasionnellement être augmenté de trois semaines au maximum.
Avant l'injection, une anesthésie locale peut être effectuée.
Cinq jours environ avant la mise en route du traitement par TRIGONIST
un antiandrogène sera administré (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
TRIGONIST ne doit pas être administré aux patients qui présentent
une hypersensibilité à la buséréline ou à l'un de ses
excipients et aux analogues de la LH-RH.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un antiandrogène sera administré cinq jours environ avant la mise en
route du traitement par TRIGONI