Triaxis Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussis, fimbrieadhesin typ 2 och 3; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin

Предлага се от:

Sanofi Pasteur Europe

АТС код:

J07AJ52

INN (Международно Name):

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussis, fimbrieadhesin types 2 and 3; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin

Лекарствена форма:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Композиция:

Bordetella pertussis, fimbrieadhesin typ 2 och 3 5 mikrog Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 20 IE Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 2,5 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 5 mikrog Aktiv substans; pertaktin 3 mikrog Aktiv substans; aluminiumfosfat, hydratiserat 1,5 mg Adjuvans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 2 IE Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st; Förfylld spruta, 10 st; Förfylld spruta, 1 st med 1 bipackad nål 1; Förfylld spruta, 10 st med 10 bipackade nålar; Förfylld spruta, 1 st med 2 bipackade nålar; Förfylld spruta, 10 st med 20 bipackade nålar

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2016-10-27

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRIAXIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent,
adsorberat, med reducerat
antigeninnehåll
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Triaxis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Triaxis ges till dig eller ditt barn
3.
Hur och när Triaxis ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Triaxis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRIAXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Triaxis (Tdap) är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot
infektionssjukdomar. De verkar genom
att de får kroppen att producera sitt eget skydd mot de bakterier som
orsakar dessa sjukdomar.
Detta vaccin används för att förstärka skyddet mot difteri,
stelkramp och kikhosta hos barn från 4 års ålder,
ungdomar och vuxna, efter en fullständig grundimmunisering.
Användning av Triaxis under graviditet ger ett skydd som kan
överföras till barnet i livmodern och skydda
barnet mot kikhosta under de första levnadsmånaderna.
BEGRÄNSNINGAR AV SKYDDET
Triaxis förhindrar dessa sjukdomar endast om de orsakas av de
bakterier som vaccinet är riktat mot. Du eller
ditt barn kan ändå få liknande sjukdomar om de orsakas av andra
bakterier eller virus.
Triaxis
innehåller
inte
några
levande
bakterier
eller
virus
och
det
kan
inte
orsaka
nå

Данни за продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Triaxis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent,
adsorberat, med reducerat
antigeninnehåll
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid
Inte mindre än 2 IE* (2 Lf)
Tetanustoxoid
Inte mindre än 20 IE* (5 Lf)
Pertussisantigener
Pertussistoxoid
2,5 mikrogram
Filamentöst hemagglutinin
5 mikrogram
Pertaktin
3 mikrogram
Fimbria typ 2 och 3
5 mikrogram
Adsorberat på aluminiumfosfat
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Som undre konfidensgräns (p = 0,95) för aktivitet mätt enligt den
analys som beskrivs i den europeiska
farmakopén.
Detta vaccin kan innehålla spår av formaldehyd och glutaraldehyd som
används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Triaxis är en grumlig vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Triaxis (Tdap) är indicerat för:
Aktiv immunisering mot stelkramp (tetanus), difteri och kikhosta
(pertussis) hos personer från 4 års ålder
som en booster efter primär immunisering,
Passivt skydd mot kikhosta (pertussis) hos spädbarn, när barnets
moder fått vaccinet under graviditeten (se
avsnitt 4.2, 4.6 och 5.1).
Triaxis ska användas enligt officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En engångsinjektion av en (0,5 ml) dos, rekommenderas för alla
berörda åldersgrupper.
Hos ungdomar och vuxna med okänd eller ofullständig
vaccinationsstatus mot stelkramp eller difteri kan
en dos av Triaxis administreras som en del av en vaccinationsserie
för att skydda mot kikhosta och i de
flesta fall även mot stelkramp och difteri. En ytterligare dos av
difteri- och tetanusvaccin (dT) kan
administreras efter en månad följt av en tredje dos av difteri-
eller difteri- och tetanusvaccin (dT)
6 månader efter den första dosen för att optimera skyddet mot