Trepulmix
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
23-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-04-2020
Активна съставка:
Treprostinil натрий
Предлага се от:
SciPharm Sàrl
АТС код:
B01AC21
INN (Международно Name):
treprostinil
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Хипертония, белодробна
Терапевтични показания:
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-04-03
Листовка
33
Б.
ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TREPULMIX 1 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
TREPULMIX 2,5 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
TREPULMIX 5 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
TREPULMIX 10 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трепростинил (treprostinil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Trepulmix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Trepulmix
3.
Как да използвате Trepulmix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trepulmix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TREPULMIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕД
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trepulmix 1 mg/ml инфузионен разтвор
Trepulmix 2,5 mg/ml инфузионен разтвор
Trepulmix 5 mg/ml инфузионен разтвор
Trepulmix 10 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Trepulmix 1 mg/ml инфузионен разтвор
Един ml от разтвора съдържа 1 mg
трепростинил (treprostinil) (като натриева
сол).
Всеки флакон от 10 ml от разтвора
съдържа 10 mg трепростинил (като
натриева сол).
_Помощни вещества с известно действие_
Всеки флакон от 10 ml съдържа 36,8 mg (1,60 mmol)
натрий.
Trepulmix 2,5 mg/ml инфузионен разтвор
Един ml от разтвора съдържа 2,5 mg
трепростинил (treprostinil) (като натриева
сол).
Всеки флакон от 10 ml от разтвора
съдържа 25 mg трепростинил (като
натриева сол).
_Помощни вещества с известно действие_
Всеки флакон от 10 ml съдържа 37,3 mg (1,62 mmol)
натрий.
Trepulmix 5 mg/ml инфузионен разтвор
Един ml от разтвора съдържа 5 mg
трепростинил (treprostinil) (като натриева
сол).
Всеки флакон от 10 ml от разтвора
съдържа 50 mg трепростинил (като
натриева сол).
_Помощни вещества с известно действие_
Всеки флакон от 10 ml съдържа 39,1 mg (1,70 mmol)
натрий.
Trepulmix 10 mg/ml инфузионен разтвор
Един ml от разтвора съдържа 10 mg
трепростинил (treprostinil) (като натриева
сол)
Прочетете целия документ
