Tremfya 100 mg/1 ml Solution injectable dans une seringue Préremplie

Страна: Швейцария

Език: френски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

guselkumabum

Предлага се от:

Janssen-Cilag AG

АТС код:

L04AC16

INN (Международно Name):

guselkumabum

Лекарствена форма:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Композиция:

guselkumabum 100 mg, saccharum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Plaque Psoriasis, Psoriasis-Arthritis

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
TREMFYA®, solution injectable
Qu'est-ce que TREMFYA et quand doit-il être utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand TREMFYA ne doit-il pas être pris/utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de TREMFYA?
TREMFYA peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou
l'allaitement?
Comment utiliser TREMFYA?
Quels effets secondaires TREMFYA peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient TREMFYA?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous TREMFYA? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
juin 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
TREMFYA®, solution injectable
Janssen-Cilag AG
Qu'est-ce que TREMFYA et quand doit-il être utilisé?
TREMFYA contient comme principe actif le guselkumab qui est un type de
protéine appelé anticorps
monoclonal.
Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée
IL-23 qui est présente en plus grande
quantité chez les patients atteints de psoriasis ou d'arthrite
psoriasique.
Psoriasis en plaques
TREMFYA est utilisé chez l'adulte dans le traitement du «psoriasis
en plaques» modéré à sévère, u

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Informations structurées
Table des matières
TREMFYA®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
TREMFYA®
Janssen-Cilag AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Guselkumab, produit par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary)
génétiquement modifiées.
Excipients
Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté,
polysorbate 80, eau pour préparations
injectables q.s. ad solutionem pour 1 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue préremplie pour administration
sous-cutanée:
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de
solution.
Solution injectable en stylo prérempli pour administration
sous-cutanée:
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de
solution.
Indications/Possibilités d’emploi
Psoriasis en plaques
TREMFYA est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints
de psoriasis en plaques chronique,
modéré à sévère, qui sont éligibles à un traitement
systémique.
Arthrite psoriasique
TREMFYA est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate
(MTX), dans le traitement de patients
adultes atteints d'arthrite psoriasique active ayant présenté une
réponse insuffisante à un traitement antérieur
par un agent antirhumatismal de fond (DMARD)