Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nicotinezuur
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipidemodificerende middelen
dyslipidemie
Tredaptive is geïndiceerd voor de behandeling van dyslipidaemia, met name bij patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidaemia (gekenmerkt door verhoogde concentraties van low-density-lipoproteïne (LDL) cholesterol en triglyceriden en laag hoog-density-lipoprotein (HDL ) cholesterol) en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiale en niet-familiale). Tredaptive dient te worden gebruikt bij patiënten die in combinatie met de 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductase remmers (statines), wanneer de cholesterol-verlagende effect van HMG-CoA-reductase remmer monotherapie onvoldoende. Het kan gebruikt worden als monotherapie alleen bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductase-remmers worden geacht of niet getolereerd. Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (e. oefening, gewichtsverlies) moet worden voortgezet tijdens de behandeling met Tredaptive.
Revision: 11
teruggetrokken
2008-07-03
30 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE nicotinezuur/laropiprant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel heet Tredaptive. Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel (verandert vetverhouding in uw bloed) en • laropiprant, dat de verschijnselen van flushing (hevig blozen met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, met name van het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug), een veel voorkomende bijwerking van nicotinezuur, vermindert. HOE TREDAPTIVE WERKT TREDAPTIVE WORDT ALS AANVULLING OP EEN DIEET GEBRUIKT • voor verlaging van het 'slechte' cholesterol door verlaging van de concentraties totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd en apo B (onderdeel van LDL) in het bloed. • voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL). WAT MOET IK OVER CHOLESTEROL EN TRIGLYCERIDEN WETEN? Cholesterol is een van de vetten in uw bloed. Uw totaalcholesterol Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 128,4 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. Capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet met gereguleerde afgifte met aan 1 zijde de ingeslagen code '552'. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tredaptive is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL- cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair). Tredaptive moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoA- reductaseremmer onvoldoende is. Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen. Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden voortgezet. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags. Na 4 weken wordt aanbevolen patiënten te titreren naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg als 2 tabletten (1000 mg/20 mg elk) met gereguleerde afgifte eenmaal daags. Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen. Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen pati Прочетете целия документ