Trecondi

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Treosulfan

Предлага се от:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

АТС код:

L01AB02

INN (Международно Name):

treosulfan

Терапевтична група:

Antineoplastiska medel

Терапевтична област:

Hematopoietisk stamcellstransplantation

Терапевтични показания:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2019-06-20

Листовка

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRECONDI 1 G PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TRECONDI 5 G PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
treosulfan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Trecondi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Trecondi
3.
Hur Trecondi används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trecondi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRECONDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till
en läkemedelsgrupp som kallas
alkylerande medel.
Treosulfan används för att förbereda patienter för
benmärgstransplantation (hematopoetisk
stamcellstransplantation). Treosulfan förstör benmärgscellerna och
möjliggör transplantation av nya
benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
Trecondi används som
BEHANDLING FÖRE BLODSTAMCELLSTRANSPLANTATION
hos vuxna och hos ungdomar
och barn över en månads ålder med cancer och andra sjukdomar
(icke-maligna sjukdomar)
.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TRECONDI
TRECONDI FÅR INTE GES TILL DIG:

om du är allergisk mot treosulfan

om du har en aktiv okontrollerad infektion

om du har en svår hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom

om du har ärftlig DNA-reparationsbrist, som är ett tillstånd som
minskar förmågan att reparera
DNA (som innehåller din genetiska information)

om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Trecondi är ett celldödande (cytotoxi

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 g treosulfan.
Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 5 g treosulfan.
När läkemedlet har rekonstituerats enligt avsnitt 6.6 innehåller 1
ml av infusionslösningen 50 mg
treosulfan.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning
Vitt kristallint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Treosulfan i kombination med fludarabin är indicerat som en del av
konditioneringsbehandling före
allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) hos vuxna
patienter samt hos pediatriska
patienter som är över en månad gamla och har maligna och
icke-maligna sjukdomar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administrering av treosulfan ska övervakas av en läkare med
erfarenhet av konditioneringsbehandling
följt av allo-HSCT.
Dosering
_ _
_Vuxna med malign sjukdom _
_ _
Treosulfan ges i kombination med fludarabin.
Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
•
Treosulfan 10 g/m² kroppsyta (BSA) per dag som intravenös infusion
under två timmar, som
ges tre dagar i följd (dag -4, -3, -2) före stamcellsinfusion (dag
0). Den totala dosen av
treosulfan är 30 g/m²;
•
Fludarabin 30 mg/m² kroppsyta per dag ges som intravenös infusion
under 30 minuter, fem
dagar i följd (dag -6, -5, -4, -3, -2) före stamcellsinfusion (dag
0). Den totala dosen av fludarabin
är 150 mg/m²;
•
Treosulfan ska administreras före fludarabin dag -4, -3, -2 (FT
10
-regim).
_Vuxna med icke-malign sjukdom _
_ _
Treosulfan ges i kombination med fludarabin med eller utan tiotepa.
3
Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
•
Treosulfan 14 g/m² kroppsyta (BSA) per dag som intravenös infusion
under två timmar, som
ges tre dagar i följ