Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Mylan Ireland Limited

АТС код:

N02AX52

Начин на приложение:

perorálne použitie

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Терапевтична област:

Tramadol, kombinácie

Каталог на резюме:

tbl flm 60x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 20x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 200x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 500x37,5 mg/325 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x37,5 mg/325 mg (fľ.HDPE)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2017/05423-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02911-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN 37,5 MG/325 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tramadoliumchlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Tramadol/Paracetamol Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol
Mylan
3.
Ako užívať Tramadol/Paracetamol Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje kombináciu dvoch liečiv
tlmiacich bolesť (analgetík),
tramadolu a paracetamolu, ktoré spoločne pôsobia na zmiernenie
vašej bolesti.
Tramadol/Paracetamol Mylan sa používa na liečbu stredne ťažkej
až ťažkej bolesti, ak sa váš lekár
rozhodne, že kombinácia tramadolu a paracetamolu je potrebná.
Tramadol/Paracetamol Mylan majú užívať len dospelí a
dospievajúci vo veku 12 rokov a starší.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL/PARACETAMOL
MYLAN
NEUŽÍVAJTE TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN
-
ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zloži

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2017/05423-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02911-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a
325 mg paracetamolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,651 mg laktózy,
monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetložltá, podlhovastá, filmom obalená tableta s vyrazeným
„P/T“ na jednej strane a „M“ na druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tramadol/Paracetamol Mylan je indikovaný na symptomatickú liečbu
stredne silnej až silnej bolesti.
Použitie lieku Tramadol/Paracetamol Mylan má byť vyhradené pre
pacientov so stredne silnou až
silnou bolesťou, ktorá si vyžaduje kombináciu tramadolu a
paracetamolu (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie lieku Tramadol/Paracetamol Mylan sa má obmedziť na
pacientov so strednou až silnou
bolesťou, u ktorých je potrebná kombinácia tramadolu a
paracetamolu.
Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má
zvoliť najnižšia účinná analgetická dávka.
Nesmie sa prekročiť celková denná dávka osem tabliet (čo
zodpovedá 300 mg tramadolu a 2 600 mg
paracetamolu). Interval medzi dávkami nemá byť kratší ako 6
hodín.
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)_
Odporúča sa začať liečbu úvodnou dávkou dvomi tabletami
Tramadolu/Paracetamolu Mylan
(zodpovedajúcimi 75 mg tramadolu a 650 mg paracetamolu). V prípade
potreby sa môže užiť aj ďalšia
dávka, nesmie sa prekročiť celková denná dávka osem tabliet (čo
zodpovedá 300 mg tramadolu
a 2 600 mg paracetamolu). Interval medzi dávkami nemá byť kratší
ako 6 hodín.
1/13