Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tramadoli hydrochloridum
Krka, d.d., Novo mesto
N02AX02
Tramadoli hydrochloridum
50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363550; Zawartość opakowania: 20 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363567; Zawartość opakowania: 25 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363574; Zawartość opakowania: 100 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363581; Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363536; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363543
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRAMADOL KRKA 50 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ /INFUZJI TRAMADOL KRKA 100 MG/2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ /INFUZJI _tramadoli hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka 3. Jak stosować lek Tramadol Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRAMADOL KRKA W JAKIM C ELU SIĘ GO STOSUJE Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka roztworu do wstrzykiwań/infuzji– jest lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu. Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMADOL KRKA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMADOL KRKA - jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój i emocje); - jeśli pacjent przyjmuje także inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je przez ostatnie dwa tygodnie przed rozpoczęciem le Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tramadol Krka, 50 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tramadol Krka, 100 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Tramadol Krka 50 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/infuzji_ _ _ 1 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji (1 ampułka) zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 0,701 mg sodu. _Tramadol Krka 100 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/infuzji_ _ _ 2 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji (1 ampułka) zawierają 100 mg tramadolu chlorowodorku. 1 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawierają 1,402 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji Roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest klarownym, bezbarwnym roztworem, praktycznie wolny od cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie bólu od umiarkowanego do silnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy wybrać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza wyjątkowymi sytuacjami nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę (np. ból nowotworowy lub silny ból pooperacyjny). Jeśli nie zalecono inaczej produkt leczniczy Tramadol Krka należy podawać w następująco: _Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej_ _ _ _ _ Postać dawkowania Pojedyncza dawka Całkowita dawka dobowa 2 Tramadol Krka 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji 50-100 mg co 4 do 6 godzin (1 do 2 ampułek) (patrz punkt 5.1) 400 mg (do 8 ampułek) Tramadol Krka 100 mg/2 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji 100 mg co 4 do 6 godzin (1 ampułka) (patrz punkt 5.1) 400 mg (do 4 ampułek) W przypadku niewystarczającego działania Прочетете целия документ