Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
N02AX02
perorálne použitie
tbl oro 10x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
tbl oro 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl oro 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl oro 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-06-24
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01976-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRALGIT SPRINT 50 MG orodispergovateľné tablety tramadólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TRALGIT Sprint a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRALGIT Sprint 3. Ako užívať TRALGIT Sprint 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TRALGIT Sprint 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRALGIT SPRINT A NA ČO SA POUŽÍVA TRALGIT Sprint je analgetikum (liek na potlačenie alebo zmiernenie bolesti) vo forme orodispergovateľných tabliet, rýchlo sa rozpúšťajúcich v ústach bez potreby vody na zapitie a prehltnutie. Liečivom je tramadólium-chlorid (tramadol), ktorý prerušuje signály bolesti vysielané do mozgu a takisto pôsobí v mozgu tak, že ich nedovoľuje pociťovať. Znamená to, že nezabraňuje vzniku bolesti, ale pacient ju nevníma tak silno. TRALGIT Sprint sa používa na zmiernenie náhlej alebo dlhotrvajúcej bolesti v prípadoch, keď vzniká, alebo aby sa zabránilo tomu, aby vznikla. Typ bolesti môže byť stredne silný až silný a môže ísť o akýkoľvek druh, napríklad po operácii, zranení alebo pri zápale kĺbov. Zmiernenie bolesti sa zvyčajne pociťuje do 30 minút a trvá okolo 6 hod Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01976-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU TRALGIT Sprint 50 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 4 mg aspartámu a 49,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta. Ružové mramorované okrúhle hladké tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne silnej až silnej bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Pokiaľ lekár neurčí inak, TRALGIT Sprint 50 mg sa užíva nasledovne: _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci_ _ od 12 rokov _ _ _ _Akútna bolesť_ _: _ Počiatočná dávka je 50-100 mg v závislosti od intenzity bolesti. Po tejto dávke môžu nasledovať dávky po 50 alebo 100 mg, nie však častejšie ako po 4 hodinách; dĺžka terapie má zodpovedať klinickým potrebám. Celková denná dávka 400 mg sa nemá prekročiť, výnimkou sú mimoriadne klinické okolnosti. _ _ _Bolesť súvisiaca s_ _ _ _chronickými ochoreniami_ : Počiatočná dávka je 50 mg a potom sa dávkovanie titruje podľa intenzity bolesti. Po tejto počiatočnej dávke môžu nasledovať v prípade potreby dávky po 50-100 mg každých 4 až 6 hodín. Odporúčané dávkovanie sa má chápať ako usmernenie. Pacienti majú vždy dostávať najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí účinné potlačenie bolesti. Celková denná dávka 400 mg sa nemá prekročiť, výnimkou sú mimoriadne klinické okolnosti. Potreba pokračovať v liečbe sa má vyh Прочетете целия документ