TRACTAN 62.5 MG FILM KAPLI TABLET, 56 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

bosentan monohidrat

Предлага се от:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

АТС код:

C02KX01

INN (Международно Name):

bosentan monohydrate

Вид предписание :

Normal

Терапевтична област:

flukonazol

Статус Оторизация:

Aktif

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1
KULLANMA TALİMATI
TRACTAN
®
62.5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_•ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 62.5 mg bosentana eşdeğer (64.540 mg
bosentan
monohidrat) içerir.
_•YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat,
povidon
K30,
poloksomer
188, gliserol
dibehenat,
magnezyum
stearat,
hipromelloz,
triasetin,
talk,
titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir
oksit (E172) ve etil selüloz.
“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu_
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TRACTAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. TRACTAN'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. TRACTAN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. TRACTAN'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1
.
TRACTAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRACTAN, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda
56 adet olarak satılır.
TRACTAN 62.5 mg tabletler açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film
kaplı tabletlerdir.
TRACTAN tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan
endotelin-l adlı hormonu bloke
eden bosentan i�

Данни за продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRACTAN 62.5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 62.5 mg bosentan (64.540 mg bosentan
monohidrat şeklinde)
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için
fonksiyonel kapasitesi
NYHA II, III veya IV olan;
-
Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,
-
Belirgin
intersitisyel
pulmoner
hastalığın
eşlik
etmediği,
sklerodermaya
bağlı
pulmoner arteriyel hipertansiyon,
-
Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı
gelişen pulmoner
arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.
-
TRACTAN ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında
yeni dijital ülser
sayısının azaltılmasında endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli
uzman hekim
tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde TRACTAN
tedavisi 4 hafta boyunca
günde iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125
mg'lık idame dozuna
çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması
durumunda aynı kullanım
şekli önerilmektedir. (Bkz. Bölüm 4.4).
PAH klinik tablosundaki bozulmanın yönetimi
En az 8 haftalık TRACTAN tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef
doz) klinik
tabloda bozulma olması durumunda (örn. 6 dakika yürüme testi
mesafesinde tedavi
Bu belge, g