TRACSUS 1 mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

TACROLIMUSUM

Предлага се от:

ALVOGEN IPCO S.AR.L

АТС код:

L04AD02

INN (Международно Name):

TACROLIMUSUM

дозиране:

1mg

Лекарствена форма:

CAPS.

Вид предписание :

PRF

Произведено от:

LABORATORIOS CINFA S.A.

Терапевтична група:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4976/2012/01 _Anexa_ _1 _
_ _4977/2012/01 4978/2012/01
_ PROSPECT_
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRACSUS 0,5 MG CAPSULE
TRACSUS 1 MG CAPSULE
TRACSUS 5
MG CAPSULE
TACROLIMUS
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tracsus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tracsus
3.
Cum să luaţi Tracsus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tracsus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRACSUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tracsus aparţine grupului de medicamente denumite imunosupresoare..
După transplantul de organ (de
exemplu, ficat, rinichi sau inimă), sistemul dumneavoastră imunitar
va încerca să elimine noul organ.
Tracsus este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun,
permiţând organismului dumneavoastră să
accepte organul transplantat.
Tracsus este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care
suprimă sistemul imunitar.
Tracsus mai poate să vă fie administrat în caz de rejet acut de
ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau
dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat
răspunsul imun după transplant.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRACSUS
NU LUAŢI
TRACSUS:

Dacă sunteţi ale

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4976/2012/01 _Anexa_ _2 _
_ _4977/2012/01 4978/2012/01
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tracsus 0,5 mg capsule
Tracsus 1 mg capsule
Tracsus 5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tracsus 0,5 mg capsule: fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg.
Tracsus 1 mg capsule: fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg
Tracsus 5 mg capsule: fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă Tracsus 0,5 mg conţine lactoză anhidră 109,1 mg.
Fiecare capsulă Tracsus 1 mg conţine lactoză anhidră 108,6 mg.
Fiecare capsulă Tracsus 5 mg conţine lactoză anhidră 104,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Tracsus 0,5 mg capsule: capsule cu cap şi corp de culoare sidefie,
conţinând o pulbere albă.
Tracsus 1 mg capsule: capsule cu cap şi corp de culoare albă,
conţinând o pulbere albă.
Tracsus 5 mg capsule: capsule cu cap şi corp de culoare roşie,
conţinând o pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tracsus este indicat la copii şi adulţi pentru:
Profilaxia rejetului de alogrefă în cazul transplantului hepatic,
renal sau cardiac.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte
medicamente imunosupresoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozaj
Tratamentul cu Tracsus capsule necesită monitorizare atentă
efectuată de personal calificat şi echipat
corespunzător. Acest medicament trebuie prescris şi tratamentul
imunosupresor trebuie modificat
2
numai de către medici cu experienţă în tratamentul imunosupresor
şi în managementul pacienţilor cu
transplant.
Trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată la formele
farmaceutice cu acţiune imediată
sau prelungită nu este sigură. Aceasta poate cauza rejetul grefei
şi creşterea incidenţei reacţiilor
adverse, incluzând imunosupresia accentuată sau diminuată datorat