Topiramed 50 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Topiramat

Предлага се от:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

INN (Международно Name):

Topiramate

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Topiramat (24994) 50 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

widerrufen

Дата Оторизация:

2009-04-20

Листовка

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Topiramed
®
50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Topiramed 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramed 50 mg beachten?
3.
Wie ist Topiramed 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topiramed 50 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TOPIRAMED 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Antiepileptika“ genannt werden.
Es wird angewendet:
-
zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Jahren
-
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen
und Kindern
über 2 Jahren
-
um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMED 50 MG BEACHTEN?
TOPIRAMED 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der
sonstigen
Bestandteile von Topiramed sind (diese werden im Abschnitt 6
aufgeführt),
-
zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie
schwanger
werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
(weitere
Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwang

Данни за продукта

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Topiramed
®
25 mg Filmtabletten
Topiramed
®
50 mg Filmtabletten
Topiramed
®
100 mg Filmtabletten
Topiramed
®
200 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Topiramed 25 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Eine Filmtablette enthält
17,04 mg Lactose
als Lactose-Monohydrat.
_Topiramed 50 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Eine Filmtablette enthält
34,09 mg Lactose
als Lactose-Monohydrat.
_Topiramed 100 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Eine Filmtablette enthält
68,17 mg Lactose
als Lactose-Monohydrat.
_Topiramed 200 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Eine Filmtablette enthält
136,35 mg Lactose
als Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Topiramed 25 mg Filmtabletten_
sind rund und weiß.
_Topiramed 50 mg Filmtabletten _
sind rund und hellgelb.
_Topiramed 100 mg Filmtabletten _
sind rund und gelb.
_Topiramed 200 mg Filmtabletten _
sind rund und rot.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit
fokalen
Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und
primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen.
Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
mit fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär
generalisierten tonisch-
klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem
Lennox-Gastaut
Syndrom assoziiert sind.
Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von
Migräne-Kopfschmerzen
nach sorgfältiger Abwägung möglicher alte