Topiramat AL 25 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Topiramat

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

АТС код:

N03AX11

INN (Международно Name):

Topiramate

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Topiramat (24994) 25 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 00133913 EAN: 4150001339138 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 00133936 EAN: 4150001339367 Darreichung: Filmtabletten Menge: 200 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2009-02-04

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TOPIRAMAT AL 25 MG FILMTABLETTEN
Topiramat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topiramat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat AL beachten?
3.
Wie ist Topiramat AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topiramat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOPIRAMAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Antiepileptika“
genannt werden.
TOPIRAMAT AL WIRD ANGEWENDET
•
zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern
über
6 Jahren,
•
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen
und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter,
•
um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT AL BEACHTEN?
2
TOPIRAMAT AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6.
genannt

Данни за продукта

1
Fachinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topiramat AL 25 mg Filmtabletten
Topiramat AL 50 mg Filmtabletten
Topiramat AL 100 mg Filmtabletten
Topiramat AL 200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Topiramat AL 25 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 17,5 mg Lactose-Monohydrat.
_Topiramat AL 50 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 35,0 mg Lactose-Monohydrat.
_Topiramat AL 100 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 70,0 mg Lactose-Monohydrat.
_Topiramat AL 200 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 140,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
2
Filmtablette
_Topiramat AL 25 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer kreuzförmigen
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Topiramat AL 50 mg Filmtabletten _
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Topiramat AL 100 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
_ _
_Topiramat AL 200 mg Filmtabletten _
Dunkelrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit
fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten
Anfällen und
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
Zusatztherapie bei Kindern ab 2