Tolvaptan Accord
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
14-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-08-2023
Активна съставка:
Толваптан
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
C03XA01
INN (Международно Name):
tolvaptan
Терапевтична група:
Диуретици,
Терапевтична област:
Неподходящ синдром на ADH
Терапевтични показания:
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Статус Оторизация:
упълномощен
Листовка
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ТОЛВАПТАН ACCORD 7,5 MG ТАБЛЕТКИ
ТОЛВАПТАН ACCORD 15 MG ТАБЛЕТКИ
ТОЛВАПТАН ACCORD 30 MG ТАБЛЕТКИ
толваптан (tolvaptan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Толваптан Accord и за
какво се използва.
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Толваптан Accord
3.
Как да приемате Толваптан Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Толваптан Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТОЛВАПТАН ACCORD И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Толвапта
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Толваптан Accord 7,5 mg таблетки
Толваптан Accord 15 mg таблетки
Толваптан Accord 30 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Толваптан Accord 7,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg толваптан
(tolvaptan)
Помощно вещество с известно действие
51 mg лактоза (като монохидрат) на
таблетка
Толваптан Accord 15 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 15 mg толваптан
(tolvaptan)
Помощно вещество с известно действие
35 mg лактоза (като монохидрат) на
таблетка
Толваптан Accord 30 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 30 mg толваптан
(tolvaptan)
Помощно вещество с известно действие
70 mg лактоза (като монохидрат) на
таблетка
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Толваптан Accord 7,5 mg таблетки
Светлосини до сини, кръгли,
двойноизпъкнали таблетки без
покритие, с вдлъбнато релефно
означение "MT" от едната страна и "18" от
другата страна с приблизителен размер
5,0 mm.
Толваптан Accord 15 mg таблетки
Светлосини до сини, триъгълни, двойно
изпъкнали таблетки без покритие, с
вдлъбнато релефно
означение „МТ“ от едната страна и
„7“ от другата страна с приблизителен
раз
Прочетете целия документ
