Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOLTERODINETARTRAAT 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 1,37 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
G04BD07
TOLTERODINETARTRAAT 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 1,37 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Tolterodine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2012-09-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOLTERODINETARTRAAT ACCORD 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TOLTERODINETARTRAAT ACCORD 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TOLTERODINETARTRAAT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tolterodinetartraat Accord waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOLTERODINETARTRAAT ACCORD WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die antimuscarinica wordt genoemd. Tolterodinetartraat Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zijn dat u uw plas niet op kunt houden, dat u plotseling, zonder waarschuwing, heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor tolterodine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • Als u niet kunt plassen (urineretentie). • Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom Прочетете целия документ
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tolterodinetartraat Accord 1 mg filmomhulde tabletten Tolterodinetartraat Accord 2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg tolterodinetartraat overeenkomend met 0,68 mg tolterodine. Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg tolterodinetartraat overeenkomend met 1,37 mg tolterodine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6,35 mm en met de opdruk S16 op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6,35 mm en met de opdruk S042 op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en verhoogde aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve blaassyndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _VOLWASSENEN (INCLUSIEF OUDEREN)_ De aanbevolen dosering is tweemaal daags 2 mg, behalve voor patiënten met een verminderde leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR 30 ml/min), voor wie de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 mg bedraagt (zie rubriek 4.4). In geval van hinderlijke bijwerkingen mag de dosering van tweemaal daags 2 mg naar tweemaal daags 1 mg verlaagd worden. Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1). _PEDIATRISCHE PATIËNTEN: _ De werkzaamheid van Tolterodinetartraat Accord filmomhulde tabletten bij kinderen is niet aangetoond (zie rubriek 5.1). Om deze reden worden Tolterodinetartraat Accord filmomhulde tabletten niet aanbevolen bij kinderen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Tolterodine is gecontraïndiceerd bij patiënten met: - Urineretentie - Onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom - Myasthenia gravis - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de Прочетете целия документ