Tolmin 60 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

MIANSERINHYDROCHLORID

Предлага се от:

Sandoz A/S

АТС код:

N06AX03

INN (Международно Name):

mianserin

дозиране:

60 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

1995-01-03

Листовка

Tolmin and
are registered trademarks of Novartis
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOLMIN
 10 MG, 30 MG OG 60 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Mianserinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder,
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tolmin
3.
Sådan skal du tage Tolmin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tolmin er et antidepressivum og tilhører en gruppe, der kaldes
tetracykliske antidepressiva.
Antidepressiva øger aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som
har betydning for
symptomerne ved depression.
Du får Tolmin til behandling af moderat til svær depression.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE TOLMIN
TAG IKKE TOLMIN
•
hvis du har fået MAO-hæmmeren isocarboxazid mod depression, inden
for de sidste
14 dage.
•
hvis du er i en manisk sindstilstand (sygelig opstemthed).
•
hvis du er allergisk over for mianserin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have
selvmordstanker eller
tanker om at gøre skade på dig selv

Данни за продукта

5. JANUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLMIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
08697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mianserinhydrochlorid 10 mg, 30 mg eller 60 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
10 mg: Rund, hvid tablet mærket med MI 10 på den ene side og G på
den anden side.
30 mg: Rund, hvid tablet mærket med MI 30 på den ene side og G på
den anden side.
60 mg: Oval, hvid tablet med delekærv mærket med MI 60 på den ene
side og G på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk
respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Nedsat leverfunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
_17194_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Ældre:
Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt
under nøje overvågning.
Pædiatrisk population:
Tolmin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år
(se pkt. 4.4).
Seponering:
Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
(se pkt. 4.5).

Mani (se pkt. 4.4).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring_
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker,
selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko
varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af
depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten
følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfarin