TOLAK 40 mg/g Krem

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Fluorouracilum

Предлага се от:

Pierre Fabre Medicament

АТС код:

L01BC02

INN (Международно Name):

Fluorouracilum

дозиране:

40 mg/g

Лекарствена форма:

Krem

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 40 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433017; Zawartość opakowania: 1 tuba 20 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433024

Статус Оторизация:

2025-07-16

Листовка

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOLAK, 40 MG/G, KREM
_ _
_Fluorouracilum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
_ _
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tolak i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolak
3.
Jak stosować lek Tolak
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tolak
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
TOLAK
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tolak to lek zawierający fluorouracyl jako substancję czynną.
Fluorouracyl należy do grupy leków określanych mianem
antymetabolitów, które hamują rozwój komórek
(cytostatyki).
Tolak stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej rogowaceniem
słonecznym (skóra uszkodzona
promieniowaniem słonecznym) I i II stopnia w obrębie twarzy, uszu i
(lub) skóry głowy u osób dorosłych.
JAK DZIAŁA LEK TOLAK
Podczas stosowania leku Tolak może wystąpić zaczerwienienie obszaru
skóry objętego leczeniem.
Tolak niszczy rakowe i przedrakowe komórki skóry, wywierając przy
tym mniejszy wpływ na komórki
prawidłowe.
Tolak jest również stosowany w leczeniu zmian skórnych, które nie
były wcześniej widoczne gołym okiem, a które
mogą ulec zaczerwienieniu lub reakcji zapalnej.
Kolejnymi możliwymi etapami działania leku są stan zapalny i (lub)
obrzęk, możliwe uczucie dyskomfortu,
nadżerka skóry, a ostatec

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tolak, 40 mg/g, krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 40 mg fluorouracylu (
_Fluorouracilum_
) (5-FU).
SUBSTANCJE POMOCNICZE O ZNANYM DZIAŁANIU:
Butylohydroksytoluen (E 321) (2,0 mg/g),
alkohol cetylowy (20,0 mg/g),
metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (1,8 mg/g),
propylu parahydroksybenzoesan (0,2 mg/g),
olej arachidowy oczyszczony (olej z orzechów ziemnych) (100,0 mg/g),
alkohol stearylowy (20,0 mg/g)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Krem w kolorze białym lub w kolorze złamanej bieli o zasadowym
odczynie pH w zakresie 8,3 do 9,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tolak stosuje się w miejscowym leczeniu rogowacenia słonecznego bez
oznak nadmiernego
rogowacenia i przerostów (stopień 1 i 2 w skali Olsena) w obrębie
twarzy, uszu i/lub skóry głowy u
osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Tolak powinien być nakładany raz na dobę w
ilości wystarczającej do pokrycia
cienką warstwą całego obszaru, na którym występują wykryte
zmiany rogowaciejące skóry twarzy
i/lub uszu i/lub skóry głowy. Krem należy równomiernie, delikatnie
wmasować w skórę opuszkami
palców.
Rozważając możliwość leczenia nawracających zmian, lekarz
powinien wziąć pod uwagę fakt, że nie
przeprowadzono formalnej oceny powtarzanego leczenia produktem
leczniczym Tolak w przypadku
nawrotów. W badaniach klinicznych okres od pierwszego do powtórnego
leczenia produktem
leczniczym Tolak wynosił od 7 do 13 miesięcy (średnio 9,4
miesiąca). Lekarz prowadzący podejmuje
decyzję o tym, ile razy zastosować ponowne leczenie produktem
leczniczym Tolak.
Czas trwania leczenia
Tolak należy stosować przez okres 4 tygodni, jeżeli jest on dobrze
tolerowany przez pacjenta.
Rozwój reakcji zapalnej jest związany z działaniem farmakologicznym
5-FU na dysplastyczne
komórki dotknięte rogowaceniem słonecznym. Klinicz