Tolak 40 mg/g creme

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

FLUORURACIL

Предлага се от:

Abacus Medicine A/S

АТС код:

L01BC02

INN (Международно Name):

fluorouracil

дозиране:

40 mg/g

Лекарствена форма:

creme

Дата Оторизация:

2024-10-11

Данни за продукта

22. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLAK, CREME (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
31156
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolak
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram creme indeholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) (2,0 mg/g)
Cetylalkohol (20,0 mg/g)
Methylparahydroxybenzoat (E218) (1,8 mg/g)
Propylparahydroxybenzoat (0,2 mg/g)
Jordnødolie, renset (100,0 mg/g)
Stearylalkohol (20,0 mg/g)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tolak er indiceret til topikal behandling af ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk
keratose (Olsen-grad I og II) i ansigtet, på ørerne og/eller i
hovedbunden hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRERING
Dosering
Tolak skal påføres en gang daglig i en mængde, der er
tilstrækkelig til at dække hele
området med aktinisk hud i ansigtet og/eller på ørerne og/eller i
hovedbunden, hvor der er
identificeret AK-læsioner, med en tynd film. Lægemidlet masseres
nænsomt og jævnt ind i
huden med fingerspidserne.
I forbindelse med vurdering af behandlingsmuligheder for
tilbagevendende læsioner bør
det tages i betragtning, at der ikke er udført formelle vurderinger
af gentaget behandling
med Tolak i tilfælde af recidiv. I kliniske studier var intervallet
mellem den første
_dk_hum_70560_spc.doc_
_Side 1 af 10_
behandling og genbehandling med Tolak mellem 7 og 13 måneder
(middelværdi:
9,4 måneder). Det er op til den behandlende læge at træffe
beslutning om antallet af
gentagne behandlinger med Tolak.
Behandlingsvarighed
Tolak bør anvendes i en periode på 4 uger, afhængigt af tolerans.
5-FU’s farmakologiske virkning på dysplastiske AK-celler er
forbundet med udvikling af
et inflammatorisk respons. Den kliniske manifestation af responset er
kendetegnet ved
lokale hudreaktioner, herunder erytem, hudafskalning, skorpedannelse,
pruritus, svie,
ødemer og erosioner (se pkt. 4.8). Disse lokale reaktioner er
pri