Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUOROURACIL 40 mg/g
Pierre Fabre Benelux N.V. Henri-Joseph Genessestraat 1 1070 BRUSSEL (BELGIË)
L01BC02
FLUOROURACIL 40 mg/g
Crème
ARACHISOLIE ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CETYLALCOHOL ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYOXYETHYLEEN METHYL-D-GLUCOPYRANOSIDE (4:1) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; STEARINEZUUR (E 570) ; STEAROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD, ARACHISOLIE ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CETYLALCOHOL ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYOXYETHYLEEN METHYL-D-GLUCOPYRANOSIDE (4:1) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; STEARINEZUUR (E 570) ; STEAROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD
Cutaan gebruik
Fluorouracil
2019-11-20
Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TOLAK 40 MG/G CRÈME fluorouracil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tolak en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOLAK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tolak bevat de werkzame stof fluorouracil. Fluoro-uracil behoort tot een groep van geneesmiddelen, bekend als antimetabolieten, die de groei van cellen remmen (cytostaticum). Tolak wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, met name actinische keratose (door de zon beschadigde huid) Graad I en II op het gezicht, de oren en/of de hoofdhuid bij volwassenen. INFORMATIE OVER HOE TOLAK WERKT Wanneer u Tolak gebruikt, zal het huidoppervlak dat u behandelt, waarschijnlijk rood worden. Tolak vernietigt de kankercellen en pre-kankercellen van de huid, terwijl het minder effect heeft op de normale cellen. Tolak zal ook afwijkingen van de huid behandelen die voordien niet zichtbaar waren met het blote oog, en deze afwijkingen kunnen rood en ontstoken geraken. Dit zal wellicht gevolgd worden door ontsteking/zwelling, mogelijk wat last, lichte beschadiging van de huid (huiderosie) en uiteindelijk genezing. Dit is de verwachte normale reactie op de behandeling en toont aan dat Tolak werkt. Прочетете целия документ
Samenvatting van de Productkenmerken 1/9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tolak 40 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram crème bevat 40,0 mg fluorouracil (5-FU). HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT: Butylhydroxytolueen (E 321) (2,0 mg/g), Cetylalcohol (20,0 mg/g), Methylparahydroxybenzoaat (E 218) (1,8 mg/g), Propylparahydroxybenzoaat (0,2 mg/g), Geraffineerde arachideolie (aardnotenolie) (100,0 mg/g), Stearylalcohol (20,0 mg/g) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème Witte tot gebroken witte crème met alkalische pH van 8,3 tot 9,2 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tolak is geïndiceerd voor de topische behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische keratose (Olsen graad I en II) van het gezicht, de oren en/of de hoofdhuid bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Tolak moet eenmaal daags in een voldoende hoeveelheid worden aangebracht zodat het volledige aangedane gebied van het gezicht en/of de oren en/of de hoofdhuid waar AK laesies werden geïdentificeerd, bedekt is; de crème moet aangebracht worden in een dunne film, met behulp van de vingertoppen om het geneesmiddel zachtjes en gelijkmatig in de huid te masseren. Wanneer opties worden geëvalueerd om terugkerende laesies te behandelen, moet de arts er rekening mee houden dat herhaalde behandeling met Tolak in geval van recidief niet formeel werd geëvalueerd. De duur tussen de initiële behandeling en herbehandeling met Tolak in klinische studies varieerde tussen 7 en 13 maanden (gemiddeld: 9,4 maanden). Het aantal herbehandelingen met Tolak hangt af van de beslissing van de behandelende arts. Duur van de behandeling Tolak aanbrengen gedurende een periode van 4 weken, voor zover verdragen. De ontwikkeling van een inflammatoire respons is geassocieerd met de farmacologische werking van 5-FU op de dysplastische AK cellen. De klinische manifestatie van een respons wordt gekenmerkt door lokale huidreacties die bestaan uit erytheem, Прочетете целия документ