Tobi podhaler 28 mg

Страна: Норвегия

Език: норвежки

Източник: Statens legemiddelverk

Активна съставка:

Tobramycin

Предлага се от:

Abacus Medicine A/S

АТС код:

J01GB01

INN (Международно Name):

Tobramycin

дозиране:

28 mg

Лекарствена форма:

Inhalasjonspulver, hard kapsel

Броя в опаковка:

Blisterpakning 4x56 stk

Вид предписание :

C

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2021-05-15

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, hard kapsel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel
Klare, fargeløse kapsler som inneholder et hvitaktig pulver. Merket
med “MYL TPH”, skrevet i blått
på den ene delen av kapselen, og Mylan-logo skrevet i blått på den
andre delen av kapselen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
TOBI Podhaler er indisert som suppresjonsbehandling av kronisk
lungeinfeksjon forårsaket av
_Pseudomonas aeruginosa_
hos voksne og barn fra 6 år og eldre med cystisk fibrose.
Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike
aldersgruppene.
Det må tas hensyn til offisielle anbefalinger når det gjelder bruk
av antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen av TOBI Podhaler er den samme for alle pasienter innenfor den
godkjente aldersgruppen,
uavhengig av alder eller vekt. Anbefalt dose er 112 mg tobramycin (4 x
28 mg kapsler) gitt to ganger
daglig i 28 dager. TOBI Podhaler skal tas i en syklus som består av
28 dager med behandling etterfulgt
av 28 dager uten behandling. De to dosene (på 4 kapsler hver) bør
inhaleres med et intervall som er så
nær 12 timer som mulig, og ikke mindre enn 6 timer.
_Glemte doser _
I tilfelle en dose glemmes og det er minst 6 timer til den neste
dosen, bør pasienten innta dosen så
raskt som mulig. I andre tilfeller bør pasienten vente til det er tid
for den neste dosen og ikke inhalere
flere kapsler for å kompensere for den glemte dosen.
_Behandlingsvarighet _
Den sykliske behandlingen med TOBI Podhaler bør fortsette så lenge
legen mener at pasienten har
klinisk nytte av behandling med TOBI
Podhaler. Hvis det oppstår tegn på klinisk forverring, bør
supplerende eller alternativ behandling mot
_Pseudomonas_
overveies. Se også informasjon vedrørende
kliniske fordeler og tolerabilitet under pkt. 4.4, 4.8 o