Страна: Белгия
Език: нидерландски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humaan Fibrinogeen 72 mg/ml - 110 mg/ml (component 1); Factor XIII 0,6 IE/ml - 10 IE/ml (component 1); Aprotinine (component 1); Humaan Trombine 500 IE/ml (component 2); Calciumchloridedihydraat - Eq. Calciumchloride quantum satis (component 2)
Baxter SA-NV
B02BC30
Human Fibrinogen; Factor XIII; Human Thrombin; Aprotinin; Calcium Chloride Dihydrate
4 ml
Oplossing voor weefsellijm
Humaan Fibrinogeen; Factor XIII; Humaan Trombine; Aprotinine; Calciumchloridedihydraat
Epilesionaal gebruik
Combinations
CTI-code: 403611-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml (2 ml + 2 ml + 1 x Administration set) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413760466422 - CNK-code: 3078235 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-10-26
TISSEEL S/D Baxter SA Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter 1/18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TISSEEL S/D 2 ml/4 ml/10 ml. Oplossingen voor weefsellijm. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Component 1 Oplossing van adhesieproteïnen humaan fibrinogeen (coaguleerbare proteïnen) 72 – 110 mg 1 /ml factor XIII 0,6 - 10 IE/ml aprotinine (synthetisch) 3000 KIE 2 /ml Component 2 Trombineoplossing humane trombine 500 IE 3 /ml calciumchloridedihydraat 40 µmol/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 1, 2 of 5 ml diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met synthetisch aprotinine) en 1, 2 of 5 ml diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloridedihydraat) die samen 2, 4 of 10 ml oplossing van fibrinelijm klaar voor gebruik vormen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossingen voor weefsellijm. Kleurloze tot lichtgele en heldere tot licht troebele oplossingen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties TISSEEL S/D kan worden gebruikt voor hemostase, om weefsels te hechten en de wondgenezing te bevorderen. In sommige gevallen kan TISSEEL S/D worden gebruikt met biocompatibel materiaal zoals collageenvlies dat als drager en als verstevigingsmiddel dient. Hemostase Hemostase bij diffuse, moeilijk controleerbare bloedingen, hemostase na prostatectomie en orthopedische heelkundige ingrepen, hemostase na adenoïdectomie of amygdalectomie of ook na tandheelkundige ingrepen bij patiënten met stoornissen van de hemostase, enz. ___________________________________________ 1 Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 110,5 mg/ml. 2 Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE (kallidinogenase-inactivatoreenheid). 3 De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale WGO-standaard voor trombine. Version 14.0 (QRD 4.0) TISSEEL S/D Baxter SA Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter 2/18 Dichting Dichting van vasculaire prothesen, tympanoplastiek, behandeling van fistels van cerebrospinale vloeistof en durale letsels, dichting van het Прочетете целия документ
TISSEEL S/D _BAXTER SA_ Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter 1/19 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TISSEEL S/D 2 ML/4 ML/10 ML. Oplossingen voor weefsellijm. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Component 1 Oplossing van adhesieproteïnen humaan fibrinogeen (coaguleerbare proteïnen) 72 – 110 mg 1 /ml factor XIII 0,6 - 10 IE/ml aprotinine (synthetisch) 3000 KIE 2 /ml Component 2 Trombineoplossing humane trombine 500 IE 3 /ml calciumchloridedihydraat 40 µmol/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 1, 2 of 5 ml diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met synthetisch aprotinine) en 1, 2 of 5 ml diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloridedihydraat) die samen 2, 4 of 10 ml oplossing van fibrinelijm klaar voor gebruik vormen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossingen voor weefsellijm. Kleurloze tot lichtgele en heldere tot licht troebele oplossingen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES TISSEEL S/D kan worden gebruikt voor hemostase, om weefsels te hechten en de wondgenezing te bevorderen. In sommige gevallen kan TISSEEL S/D worden gebruikt met biocompatibel materiaal zoals collageenvlies dat als drager en als verstevigingsmiddel dient. Hemostase Hemostase bij diffuse, moeilijk controleerbare bloedingen, hemostase na prostatectomie en orthopedische heelkundige ingrepen, hemostase na adenoïdectomie of amygdalectomie of ook na tandheelkundige ingrepen bij patiënten met stoornissen van de hemostase, enz. ___________________________________________ 1 Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 110,5 mg/ml. 2 Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE (kallidinogenase-inactivatoreenheid). 3 De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale WGO-standaard voor trombine. Version 14.0 (QRD 4.0) TISSEEL S/D _BAXTER SA_ Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter 2/19 Dichting Dichting van vasculaire prothesen, tympanoplastiek, behandeling van fistels van cerebrospinale vloeistof en durale letsels, dichting van Прочетете целия документ