Страна: Босна и Херцеговина
Език: хърватски
Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
nitisinone
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
A16AX04
nitisinone
10 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 10 mg nitisinona
60 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Važeći
2020-09-01
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tisinon 5 mg 10 mg kapsula, tvrda nitisinon 2. KVALITATIVNI I KVANTATIVNI SASTAV Svaka Tisinon kapsula, tvrda 5 mg sadrži 5 mg nitisinona. Svaka Tisinon kapsula, tvrda 10 mg sadrži 10 mg nitisinona. Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Tisinon 5 mg kapsula, tvrda: neprozirno ljubičasto tijelo kapsule i neprozirna ljubičasta kapica kapsule broj 3; želatinske kapsule sadrže bijeli prah. Tisinon 10 mg kapsula, tvrda: neprozirno bijelo tijelo kapsule i neprozirna tamnoplava kapica kapsule broj 3; želatinske kapsule sadrže bijeli prah. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata (bilo koje dobi) s potvrđenom dijagnozom nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1) u kombinaciji s ograničenjem unosa tirozina i fenilalanina hranom. 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje nitisinonom mora započeti i nadzirati ljekar iskusan u liječenju pacijenata s HT-1. Doziranje Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije moguće, kako bi se povećalo ukupno preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka jetre i bolesti bubrega. Pored liječenja nitisinonom potrebna je dijeta siromašna fenilalaninom i tirozinom, uz praćenje aminokiselina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Preporučena početna dnevna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno. Doza nitisinona mora se prilagoditi pojedinom pacijentu. Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno. Međutim, zbog ograničenih podataka za pacijente tjelesne težine <20 kg, u toj se populaciji pacijenata preporučuje razdijeliti ukupnu dnevnu dozu i primijeniti je u dva dijela. Prilagodba doze Tokom redovnog nadzora dobro je pratiti sukcinilaceton u mokraći, vrijednosti pretraga jetrene funkcije i nivoe alfa-fetoproteina (vidjeti dio 4.4). Ako je sukcinilaceton u mokraći još uvijek mjerljiv mjesec dana nakon počet Прочетете целия документ