TIOTROPIUM VIATRIS 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

Tiotropium-bromid

Предлага се от:

Viatris Ltd.

АТС код:

R03BB04

INN (Международно Name):

Tiotropium bromide

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - +1 NeumoHaler egyadagos inhalációs készülék - OGYI-T-23465 / 01 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - +1 NeumoHaler egyadagos inhalációs készülék - OGYI-T-23465 / 02 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - +1 NeumoHaler egyadagos inhalációs készülék - OGYI-T-23465 / 03 - V - TK - igen

Статус Оторизация:

Hybrid

Дата Оторизация:

2018-11-27

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TIOTROPIUM VIATRIS 18 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
tiotropium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIOTROPIUM VIATRIS 18 MIKROGRAMM ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm a krónikus obstruktív
tüdőbetegségben (COPD) szenvedők
légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív
tüdőbetegség (COPD) hosszan tartó hörghuruttal
és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült
tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és
köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség
(COPD) idült betegség, a Tiotropium
Viatris 18 mikrogrammot minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha
légzési nehézségek vagy a
COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
A Tiotropium Viatris 1

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TIOTROPIUM VIATRIS 18 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
18 mikrogramm tiotropium – 21,7 mikrogramm
tiotropium-bromid-anhidrát formájában –
kapszulánként.
Az egyszeri adagolt dózis 12 mikrogramm (ekkora dózis távozik a
NeumoHaler szájcsutoráján
keresztül).
Ismert hatású segédanyag
Kapszulánként 5,5 mg laktóz-anhidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por, kemény kapszulában.
Fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó, fehér vagy
csaknem fehér
kapszulák, amelynek felső
részén, fekete tintával, T18 jelölés található.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A tiotropium hörgtágító, amely krónikus obstrukciós
tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó
kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ez a gyógyszer kizárólag inhalációs alkalmazásra javasolt.
A tiotropium-bromid javasolt adagolása: naponta egy alkalommal,
mindig ugyanabban az időben, egy
kapszula tartalmát kell belélegezni a NeumoHaler inhaláló
készülék segítségével.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A tiotropium-bromid kapszula csak inhalációs alkalmazásra való,
szájon át nem szedhető.
A tiotropium-bromid kapszulát nem szabad lenyelni.
A tiotropium-bromid kizárólag a NeumoHaler inhaláló készülék
segítségével lélegezhető be.
Különleges betegcsoportok
Idősek a tiotropium-bromidot a javasolt dózisban alkalmazhatják.
Enyhén beszűkült veseműködés
esetén a tiotropium-bromid a javasolt adagolásban alkalmazható. A
középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance
≤ 50 ml/perc) szenvedő betegekre
vonatkozó alkalmazást lásd a 4.4 és 5.2 pontban.
OGYÉI/25516/2022
_Májkárosodás_: a javasolt adagban alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
_COPD_
Nincs releváns alkalmazása a 4.1 pontban szereplő indikációban,
gyermekeknél