Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Accord er indisert hos voksne og hos barn fra en alder av åtte år for behandling av følgende infeksjoner (se kapittel 4. 4 og 5. 1):Kompliserte hud-og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), med unntak av diabetiker foten infeksjoner (se kapittel 4. 4)Komplisert intra-abdominal infeksjoner (cIAI)Tygecycline Accord bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative antibiotika er ikke egnet (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 5
autorisert
2020-04-17
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tigecyklin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tigecycline Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Tigecycline Accord 3. Hvordan Tigecycline Accord gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tigecycline Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TIGECYCLINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Tigecycline Accord er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som virker ved å stoppe veksten av bakterier som forårsaker infeksjoner. Legen din har forskrevet Tigecycline Accord fordi du eller barnet ditt som er minst 8 år gammelt, har en av følgende alvorlige infeksjoner: komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under huden), unntatt infiserte diabetiske fotsår komplisert infeksjon i magen Tigecycline Accord brukes bare når legen din mener at andre antibiotika ikke er passende. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR TIGECYCLINE ACCORD BRUK IKKE TIGECYCLINE ACCORD dersom du er allergisk overfor tigecyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du er allergisk mot tetracyklin-antibiotika (f.eks. minocyklin, doksycyklin, osv.) kan du også være allergisk mot tigecyklin. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER SNAKK MED LEGE ELLER SYKEPLEIER FØR DU FÅR TIGECYCLINE ACCORD: hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling. hvis du plages med diaré før du starter med Tig Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tigecycline Accord 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 5 ml Tigecycline Accord hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin. Etter rekonstituering inneholder 1 ml, 10 mg tigecyklin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon) Oransje kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tigecycline Accord er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over åtte år (se pkt. 4.4 og 5.1): Kompliserte hud- og -bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), unntatt infiserte diabetiske fotsår (se pkt. 4.4); Kompliserte intra-abdominale infeksjoner (cIAI). Tigecycline Accord bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative antibiotika ikke er egnet (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Det bør tas hensyn til offentlige retningslinjer for bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Anbefalt dosering er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager. _Barn og ungdom (8 til 17 år) _ Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver 12. time med en maksimaldose på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager. Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5 til 14 dager. Varighet av behandlingen bør bestemmes av alvorlighetsgrad, infeksjonssted og pasientens kliniske respons. 3 _Eldre_ Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsatt leverfunksjon _ Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A og Child Pugh B). Hos pasienter (inkludert pediatriske pasienter) med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C), bør dosen av tigecyklin reduseres med 50 %. Dosen til voksne bør reduseres til 25 mg hver 12. time etter startdosen på 100 mg. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) bør be Прочетете целия документ